Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aortaklaffavkalkningsförsöket (AVADEC). (AVADEC)

28 september 2022 uppdaterad av: Axel Diederichsen

Effekterna av menakinon-7-tillskott hos patienter med förkalkning av aortaklaffar

Aortastenos är en vanlig hjärtklaffsjukdom och på grund av den växande äldre befolkningen ökar prevalensen. Sjukdomen fortskrider med ökande förkalkning av klaffarna. Ett fåtal försök med medicinsk förebyggande behandling har misslyckats, så för närvarande är den enda effektiva behandlingen av aortastenos kirurgi. Denna studie kommer att undersöka effekten av tillskott av menaquinon-7 (MK-7) på progressionen av aortaklaffförkalkning (AVC). Utredarna antar att MK-7-tillskott kommer att bromsa förkalkningsprocessen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

389

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danmark, DK-5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år till 71 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare i den danska kardiovaskulära screeningstudien (försök. 2015 dec 5;16:554) med aortaklaffförkalkningspoäng över 300, men utan aortaklaffstenos är berättigade.

Exklusions kriterier:

  • Känd aortaklaffsjukdom (topphastighet ≥3,0 m/s)
  • Historik av venös trombos eller andra koagulationsrubbningar eller användning av vitamin K-antagonister
  • Störningar i kalcium- och fosfatmetabolismen
  • En förväntad livslängd < 5 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Studera drog. Tillskott med MK-7 (720 µg/dag) inklusive den rekommenderade dagliga dosen av vitamin D (25 µg/dag)
Kosttillskott: Menaquinon-7 720 µg/dag inklusive rekommenderad daglig dos av vitamin D (25 µg/dag).
Hälften av patienterna randomiseras till tillskott med MK-7 (720 µg/dag) inklusive den rekommenderade dagliga dosen av vitamin D (25 µg/dag).
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett (ingen aktiv behandling). Placebotabletten är anpassad till studieläkemedlet för smak, färg och storlek.
Kosttillskott: Placebo
Hälften av patienterna randomiseras till placebobehandling (ingen aktiv behandling).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aortaklaffförkalkning
Tidsram: Från baslinjen till två års uppföljning
Det primära effektmåttet är förändringen i aortaklaffförkalkning. Den naturliga historien för aortaklaffförkalkningen är inte tillräckligt förstådd, och därför analyseras förändringarna i två förspecificerade patientundergrupper (AVC-poäng 300-599 respektive ≥600).
Från baslinjen till två års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriell förkalkning
Tidsram: Från baslinjen till två års uppföljning
Förändring i kompilerad arteriell förkalkning genom icke-kontrast-CT
Från baslinjen till två års uppföljning
Aorta storlek
Tidsram: Från baslinjen till två års uppföljning
Förändring i aortadiameter
Från baslinjen till två års uppföljning
Koronarplackkomposition
Tidsram: Från baslinjen till två års uppföljning
Förändring av den totala plackbelastningen i kranskärlen och halsartärerna genom kontrast-CT
Från baslinjen till två års uppföljning
Aortaklaffområdet
Tidsram: Från baslinjen till två års uppföljning
Förändring i aortaklaffområdet genom transthorax ekokardiografi
Från baslinjen till två års uppföljning
Bentäthet
Tidsram: Från baslinjen till två års uppföljning
Förändring i bentäthet som kvantitativ CT av columna lumbalis och höftregionen
Från baslinjen till två års uppföljning
Biomarkörer för förkalkning
Tidsram: Från baslinjen till två års uppföljning
Förändring i matrix-Gla-proteiner och osteokalcin med olika fosforyleringsformer (p och dp) och karboxyleringsformer (c och uc).
Från baslinjen till två års uppföljning
Livskvalité
Tidsram: Från baslinjen till två års uppföljning
Förändring i livskvalitet
Från baslinjen till två års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axel Diederichsen

Utredare

  • Huvudutredare: Axel CP Diederichsen, PhD, Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVADEC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera