Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание DECalcification аортального клапана (AVADEC) (AVADEC)

28 сентября 2022 г. обновлено: Axel Diederichsen

Эффекты добавок менахинона-7 у пациентов с кальцинозом аортальных клапанов

Аортальный стеноз является распространенным заболеванием сердечных клапанов, и из-за растущего пожилого населения его распространенность увеличивается. Заболевание прогрессирует с нарастанием кальцификации створок клапана. Несколько попыток медикаментозного профилактического лечения потерпели неудачу, поэтому в настоящее время единственным эффективным методом лечения аортального стеноза является хирургическое вмешательство. В этом исследовании будет изучено влияние добавок менахинона-7 (MK-7) на прогрессирование кальцификации аортального клапана (AVC). Исследователи предполагают, что добавка МК-7 замедлит процесс кальцификации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

389

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Дания, DK-5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 61 год до 71 год (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Участники Датского исследования по скринингу сердечно-сосудистых заболеваний (Trials. 2015 Dec 5;16:554) с показателем кальцификации аортального клапана выше 300, но без стеноза аортального клапана.

Критерий исключения:

  • Известное заболевание аортального клапана (пиковая скорость ≥3,0 м/с)
  • Наличие в анамнезе венозного тромбоза или других нарушений свертывания крови или прием антагонистов витамина К
  • Нарушения обмена кальция и фосфатов
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Учебный препарат. Прием МК-7 (720 мкг/день), включая рекомендуемую суточную дозу витамина D (25 мкг/день)
Диетическая добавка: Менахинон-7 720 мкг/сут, включая рекомендуемую суточную дозу витамина D (25 мкг/сут).
Половину пациентов рандомизируют для приема МК-7 (720 мкг/день), включая рекомендуемую суточную дозу витамина D (25 мкг/день).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо (без активного лечения). Таблетка плацебо соответствует исследуемому препарату по вкусу, цвету и размеру.
Диетическая добавка: Плацебо
Половину пациентов рандомизируют для лечения плацебо (без активного лечения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кальцификация аортального клапана
Временное ограничение: От исходного уровня до двухлетнего наблюдения
Первичной конечной точкой является изменение кальцификации аортального клапана. Естественная история кальцификации аортального клапана изучена недостаточно, и, соответственно, изменения анализируются в двух предварительно определенных подгруппах пациентов (оценка AVC 300-599 и ≥600 соответственно).
От исходного уровня до двухлетнего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальная кальцификация
Временное ограничение: От исходного уровня до двухлетнего наблюдения
Изменение скомпилированного артериального кальциноза при бесконтрастной КТ
От исходного уровня до двухлетнего наблюдения
Размер аорты
Временное ограничение: От исходного уровня до двухлетнего наблюдения
Изменение диаметра аорты
От исходного уровня до двухлетнего наблюдения
Состав коронарной бляшки
Временное ограничение: От исходного уровня до двухлетнего наблюдения
Изменение общей массы бляшек в коронарных и сонных артериях по данным КТ с контрастированием
От исходного уровня до двухлетнего наблюдения
Область аортального клапана
Временное ограничение: От исходного уровня до двухлетнего наблюдения
Изменение площади аортального клапана по данным трансторакальной эхокардиографии
От исходного уровня до двухлетнего наблюдения
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: От исходного уровня до двухлетнего наблюдения
Изменение минеральной плотности костной ткани по данным количественной КТ поясничного столба и области тазобедренного сустава
От исходного уровня до двухлетнего наблюдения
Биомаркеры кальцификации
Временное ограничение: От исходного уровня до двухлетнего наблюдения
Изменение белков матрикса-Gla и остеокальцина с различными формами фосфорилирования (p и dp) и карбоксилирования (c и uc).
От исходного уровня до двухлетнего наблюдения
Качество жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до двухлетнего наблюдения
Изменение качества жизни
От исходного уровня до двухлетнего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axel Diederichsen

Следователи

  • Главный следователь: Axel CP Diederichsen, PhD, Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVADEC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться