O ensaio de descalcificação da válvula aórtica (AVADEC) (AVADEC)
28 de setembro de 2022 atualizado por: Axel Diederichsen
Os efeitos da suplementação de menaquinona-7 em pacientes com calcificação das válvulas aórticas
A estenose aórtica é uma doença valvular cardíaca comum e, devido ao crescimento da população idosa, a prevalência está aumentando.
A doença é progressiva com aumento da calcificação das cúspides valvares.
Algumas tentativas de tratamento médico preventivo falharam, portanto, atualmente, o único tratamento eficaz da estenose aórtica é a cirurgia.
Este estudo examinará o efeito da suplementação de menaquinona-7 (MK-7) na progressão da calcificação da válvula aórtica (AVC).
Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação com MK-7 retardará o processo de calcificação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
389
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Odense C
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Odense, Odense C, Dinamarca, DK-5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
63 anos a 73 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes do Ensaio de Triagem Cardiovascular Dinamarquesa (Trials. 5 de dezembro de 2015;16:554) com pontuação de calcificação da válvula aórtica acima de 300, mas sem estenose da válvula aórtica.
Critério de exclusão:
- Doença da válvula aórtica conhecida (velocidade de pico ≥3,0 m/s)
- História de trombose venosa ou outros distúrbios de coagulação ou uso de antagonistas da vitamina K
- Distúrbios do metabolismo do cálcio e do fosfato
- Expectativa de vida < 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Droga em estudo.
Suplementação com MK-7 (720 µg/dia) incluindo a dose diária recomendada de vitamina D (25 µg/dia)
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Metade dos pacientes são randomizados para suplementação com MK-7 (720 µg/dia), incluindo a dose diária recomendada de vitamina D (25 µg/dia).
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo (sem tratamento ativo).
O comprimido de placebo é compatível com o medicamento do estudo quanto ao sabor, cor e tamanho.
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Metade dos pacientes são randomizados para tratamento com placebo (sem tratamento ativo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Calcificação da válvula aórtica
Prazo: Desde o início até dois anos de acompanhamento
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O endpoint primário é a alteração na calcificação da válvula aórtica.
A história natural da calcificação da válvula aórtica não é adequadamente compreendida e, portanto, as alterações são analisadas em dois subgrupos de pacientes pré-especificados (escore AVC 300-599 e ≥600, respectivamente).
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Desde o início até dois anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calcificação arterial
Prazo: Desde o início até dois anos de acompanhamento
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Alteração na calcificação arterial compilada por TC sem contraste
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Desde o início até dois anos de acompanhamento
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Tamanho da aorta
Prazo: Desde o início até dois anos de acompanhamento
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Alteração no diâmetro aórtico
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Desde o início até dois anos de acompanhamento
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Composição da placa coronária
Prazo: Desde o início até dois anos de acompanhamento
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Mudança na carga total de placa nas coronárias e artérias carótidas por TC de contraste
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Desde o início até dois anos de acompanhamento
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Área da válvula aórtica
Prazo: Desde o início até dois anos de acompanhamento
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Alteração da área da valva aórtica pela ecocardiografia transtorácica
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Desde o início até dois anos de acompanhamento
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Densidade mineral óssea
Prazo: Desde o início até dois anos de acompanhamento
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Alteração na densidade mineral óssea como TC quantitativa da coluna lombar e região do quadril
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Desde o início até dois anos de acompanhamento
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Biomarcadores de calcificação
Prazo: Desde o início até dois anos de acompanhamento
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Alteração nas proteínas da matriz-Gla e osteocalcina com diferentes formas de fosforilação (p e dp) e carboxilação (c e uc).
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Desde o início até dois anos de acompanhamento
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Qualidade de vida
Prazo: Desde o início até dois anos de acompanhamento
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Mudança na qualidade de vida
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Desde o início até dois anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axel CP Diederichsen, PhD, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lindholt JS, Frandsen NE, Fredgart MH, Ovrehus KA, Dahl JS, Moller JE, Folkestad L, Urbonaviciene G, Becker SW, Lambrechtsen J, Auscher S, Hosbond S, Alan DH, Rasmussen LM, Gerke O, Mickley H, Diederichsen A. Effects of menaquinone-7 supplementation in patients with aortic valve calcification: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Aug 23;8(8):e022019. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022019.
- Diederichsen ACP, Lindholt JS, Moller S, Ovrehus KA, Auscher S, Lambrechtsen J, Hosbond SE, Alan DH, Urbonaviciene G, Becker SW, Fredgart MH, Hasific S, Folkestad L, Gerke O, Rasmussen LM, Moller JE, Mickley H, Dahl JS. Vitamin K2 and D in Patients With Aortic Valve Calcification: A Randomized Double-Blinded Clinical Trial. Circulation. 2022 May 3;145(18):1387-1397. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057008. Epub 2022 Apr 25.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina D
- Vitamina K
- Vitamina K 2
- Vitamina MK 7
Outros números de identificação do estudo
- AVADEC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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