Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aortabillentyű decalcifikációs (AVADEC) kísérlete (AVADEC)

2022. szeptember 28. frissítette: Axel Diederichsen

A menakinon-7-kiegészítés hatásai aortabillentyű meszesedéssel küzdő betegeknél

Az aorta szűkület gyakori szívbillentyű-betegség, és a növekvő idős populáció miatt a prevalenciája növekszik. A betegség progresszív, a billentyűcsontok növekvő meszesedésével. Néhány próbálkozás orvosi megelőző kezeléssel kudarcot vallott, így jelenleg az aorta szűkületének egyetlen hatékony kezelése a műtét. Ez a tanulmány a menakinon-7 (MK-7) kiegészítésének az aortabillentyű meszesedésének (AVC) progressziójára gyakorolt ​​hatását vizsgálja. A kutatók azt feltételezik, hogy az MK-7 kiegészítés lelassítja a meszesedési folyamatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

389

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Dánia, DK-5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

A dán szív- és érrendszeri szűrővizsgálat résztvevői (Trials. 2015. december 5.; 16:554) 300 feletti aortabillentyű meszesedési pontszámmal, de aortabillentyű szűkület nélkül támogathatók.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert aortabillentyű-betegség (csúcssebesség ≥3,0 m/s)
  • Vénás trombózis vagy egyéb véralvadási zavar a kórtörténetben, vagy K-vitamin antagonisták alkalmazása
  • A kalcium- és foszfát-anyagcsere zavarai
  • A várható élettartam < 5 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Tanulmányozd a drogot. Kiegészítés MK-7-tel (720 µg/nap), beleértve az ajánlott napi D-vitamin adagot (25 µg/nap)
Étrend-kiegészítő: Menakinon-7 720 µg/nap, beleértve a D-vitamin ajánlott napi adagját (25 µg/nap).
A betegek felét randomizálják az MK-7 kiegészítésére (720 µg/nap), beleértve az ajánlott napi D-vitamin adagot (25 µg/nap).
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta (nincs aktív kezelés). A placebo tabletta íze, színe és mérete a vizsgált gyógyszerhez van igazítva.
Étrend-kiegészítő: Placebo
A betegek felét randomizálják placebo-kezelésre (nincs aktív kezelés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aortabillentyű meszesedése
Időkeret: A kiindulási állapottól a két éves követésig
Az elsődleges végpont az aortabillentyű meszesedésének változása. Az aortabillentyű meszesedésének természetes anamnézisét nem ismerjük megfelelően, ezért a változásokat két előre meghatározott betegalcsoportban elemezzük (AVC pontszám 300-599 és ≥600).
A kiindulási állapottól a két éves követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Artériás meszesedés
Időkeret: A kiindulási állapottól a két éves követésig
Az összeállított artériás meszesedés változása nem kontrasztos CT-vel
A kiindulási állapottól a két éves követésig
Aorta mérete
Időkeret: A kiindulási állapottól a két éves követésig
Az aorta átmérőjének változása
A kiindulási állapottól a két éves követésig
Koszorúér plakk összetétele
Időkeret: A kiindulási állapottól a két éves követésig
A teljes plakkterhelés változása a koszorúerekben és a nyaki artériákban kontrasztos CT-vel
A kiindulási állapottól a két éves követésig
Az aortabillentyű területe
Időkeret: A kiindulási állapottól a két éves követésig
Az aortabillentyű területének változása transthoracalis echokardiográfiával
A kiindulási állapottól a két éves követésig
Csontsűrűség
Időkeret: A kiindulási állapottól a két éves követésig
A csont ásványianyag-sűrűségének változása a columna lumbalis és a csípő régió kvantitatív CT-jeként
A kiindulási állapottól a két éves követésig
A meszesedés biomarkerei
Időkeret: A kiindulási állapottól a két éves követésig
A mátrix-Gla fehérjék és az oszteokalcin változása különböző foszforilációs (p és dp) és karboxilációs formákkal (c és uc).
A kiindulási állapottól a két éves követésig
Életminőség
Időkeret: A kiindulási állapottól a két éves követésig
Változás az életminőségben
A kiindulási állapottól a két éves követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Axel Diederichsen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Axel CP Diederichsen, PhD, Odense University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVADEC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel