Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba odwapnienia zastawki aortalnej (AVADEC). (AVADEC)

28 września 2022 zaktualizowane przez: Axel Diederichsen

Skutki suplementacji menachinonem-7 u pacjentów ze zwapnieniem zastawek aortalnych

Zwężenie zastawki aortalnej jest częstą chorobą zastawek serca, a ze względu na rosnącą populację osób starszych częstość jej występowania wzrasta. Choroba postępuje wraz ze wzrostem zwapnienia płatków zastawki. Kilka prób profilaktycznego leczenia farmakologicznego zakończyło się niepowodzeniem, dlatego obecnie jedynym skutecznym sposobem leczenia zwężenia zastawki aortalnej jest operacja. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ suplementacji menachinonem-7 (MK-7) na postęp zwapnienia zastawki aortalnej (AVC). Badacze stawiają hipotezę, że suplementacja MK-7 spowolni proces zwapnienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

389

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Dania, DK-5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 71 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy duńskiego badania przesiewowego układu sercowo-naczyniowego (Trials. 2015 Dec 5;16:554) ze zwapnieniem zastawki aortalnej powyżej 300, ale bez zwężenia zastawki aortalnej kwalifikują się.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba zastawki aortalnej (prędkość szczytowa ≥3,0 m/s)
  • Historia zakrzepicy żylnej lub innych zaburzeń krzepnięcia lub stosowanie antagonistów witaminy K
  • Zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej
  • Oczekiwana długość życia < 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Badany lek. Suplementacja MK-7 (720 µg/dzień) z uwzględnieniem zalecanej dziennej dawki witaminy D (25 µg/dzień)
Suplement diety: Menachinon-7 720 µg/dzień w tym zalecana dzienna dawka witaminy D (25 µg/dzień).
Połowa pacjentów jest losowo przydzielana do suplementacji MK-7 (720 µg/dzień) z uwzględnieniem zalecanej dziennej dawki witaminy D (25 µg/dzień).
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo (bez aktywnego leczenia). Tabletka placebo jest dopasowana do badanego leku pod względem smaku, koloru i wielkości.
Suplement diety: Placebo
Połowa pacjentów jest losowo przydzielana do grupy otrzymującej placebo (bez aktywnego leczenia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwapnienie zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dwóch lat obserwacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana zwapnienia zastawki aortalnej. Naturalny przebieg zwapnienia zastawki aortalnej nie jest odpowiednio poznany, dlatego zmiany są analizowane w dwóch wcześniej określonych podgrupach pacjentów (odpowiednio punktacja AVC 300-599 i ≥600).
Od punktu początkowego do dwóch lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwapnienie tętnic
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dwóch lat obserwacji
Zmiana skompilowanego zwapnienia tętnic przez CT bez kontrastu
Od punktu początkowego do dwóch lat obserwacji
Rozmiar aorty
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dwóch lat obserwacji
Zmiana średnicy aorty
Od punktu początkowego do dwóch lat obserwacji
Skład blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dwóch lat obserwacji
Zmiana całkowitego obciążenia blaszką miażdżycową w naczyniach wieńcowych i tętnicach szyjnych przez kontrast CT
Od punktu początkowego do dwóch lat obserwacji
Obszar zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dwóch lat obserwacji
Zmiana w obszarze zastawki aortalnej przez echokardiografię przezklatkową
Od punktu początkowego do dwóch lat obserwacji
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dwóch lat obserwacji
Zmiana gęstości mineralnej kości jako ilościowa tomografia komputerowa kręgosłupa lędźwiowego i okolicy biodrowej
Od punktu początkowego do dwóch lat obserwacji
Biomarkery zwapnień
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dwóch lat obserwacji
Zmiana w białkach matrix-Gla i osteokalcynie z różnymi formami fosforylacji (p i dp) i karboksylacji (c i uc).
Od punktu początkowego do dwóch lat obserwacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dwóch lat obserwacji
Zmiana jakości życia
Od punktu początkowego do dwóch lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axel Diederichsen

Śledczy

  • Główny śledczy: Axel CP Diederichsen, PhD, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVADEC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj