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La prova di decalcificazione della valvola aortica (AVADEC). (AVADEC)

28 settembre 2022 aggiornato da: Axel Diederichsen

Gli effetti della supplementazione di menachinone-7 nei pazienti con calcificazione delle valvole aortiche

La stenosi aortica è una comune malattia delle valvole cardiache e, a causa della crescente popolazione anziana, la prevalenza è in aumento. La malattia è progressiva con l'aumento della calcificazione delle cuspidi valvolari. Alcuni tentativi di trattamento medico preventivo sono falliti, quindi attualmente l'unico trattamento efficace della stenosi aortica è la chirurgia. Questo studio esaminerà l'effetto dell'integrazione di menachinone-7 (MK-7) sulla progressione della calcificazione della valvola aortica (AVC). I ricercatori ipotizzano che l'integrazione con MK-7 rallenterà il processo di calcificazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

389

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danimarca, DK-5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 71 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti allo studio danese di screening cardiovascolare (Trials. 2015 Dec 5;16:554) con un punteggio di calcificazione della valvola aortica superiore a 300, ma senza stenosi della valvola aortica sono ammissibili.

Criteri di esclusione:

  • Malattia nota della valvola aortica (velocità di picco ≥3,0 m/s)
  • Storia di trombosi venosa o altri disturbi della coagulazione o uso di antagonisti della vitamina K
  • Disturbi del metabolismo del calcio e del fosfato
  • Un'aspettativa di vita < 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Farmaco in studio. Integrazione con MK-7 (720 µg/giorno) inclusa la dose giornaliera raccomandata di vitamina D (25 µg/giorno)
Integratore alimentare: Menachinone-7 720 µg/giorno inclusa la dose giornaliera raccomandata di vitamina D (25 µg/giorno).
La metà dei pazienti viene randomizzata alla supplementazione con MK-7 (720 µg/giorno) inclusa la dose giornaliera raccomandata di vitamina D (25 µg/giorno).
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo (nessun trattamento attivo). La compressa placebo è abbinata al farmaco in studio per gusto, colore e dimensioni.
Integratore alimentare: Placebo
La metà dei pazienti viene randomizzata al trattamento con placebo (nessun trattamento attivo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcificazione della valvola aortica
Lasso di tempo: Dal basale a due anni di follow-up
L'endpoint primario è il cambiamento nella calcificazione della valvola aortica. La storia naturale della calcificazione della valvola aortica non è adeguatamente compresa e, di conseguenza, i cambiamenti vengono analizzati in due sottogruppi di pazienti prespecificati (punteggio AVC 300-599 e ≥600, rispettivamente).
Dal basale a due anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcificazione arteriosa
Lasso di tempo: Dal basale a due anni di follow-up
Modifica della calcificazione arteriosa compilata mediante TC senza mezzo di contrasto
Dal basale a due anni di follow-up
Dimensione aortica
Lasso di tempo: Dal basale a due anni di follow-up
Variazione del diametro aortico
Dal basale a due anni di follow-up
Composizione della placca coronarica
Lasso di tempo: Dal basale a due anni di follow-up
Variazione del carico totale di placca nelle coronarie e nelle arterie carotidi mediante TC di contrasto
Dal basale a due anni di follow-up
Zona della valvola aortica
Lasso di tempo: Dal basale a due anni di follow-up
Modifica dell'area della valvola aortica mediante ecocardiografia transtoracica
Dal basale a due anni di follow-up
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Dal basale a due anni di follow-up
Variazione della densità minerale ossea come TC quantitativa della colonna lombare e della regione dell'anca
Dal basale a due anni di follow-up
Biomarcatori di calcificazione
Lasso di tempo: Dal basale a due anni di follow-up
Modifica delle proteine ​​della matrice-Gla e dell'osteocalcina con diverse forme di fosforilazione (p e dp) e carbossilazione (c e uc).
Dal basale a due anni di follow-up
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a due anni di follow-up
Cambiamento della qualità della vita
Dal basale a due anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axel Diederichsen

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel CP Diederichsen, PhD, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVADEC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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