대동맥판 석회화(AVADEC) 시험 (AVADEC)
2022년 9월 28일 업데이트: Axel Diederichsen
대동맥판 석회화 환자에서 Menaquinone-7 보충의 효과
대동맥 협착증은 일반적인 심장 판막 질환이며 노인 인구의 증가로 인해 유병률이 증가하고 있습니다.
이 질병은 판막 교두의 석회화가 증가함에 따라 진행됩니다.
의학적 예방 치료에 대한 몇 가지 시도는 실패했으며, 따라서 현재 대동맥 협착증의 유일한 효과적인 치료는 수술입니다.
이 연구는 대동맥 판막 석회화(AVC)의 진행에 대한 메나퀴논-7(MK-7) 보충의 효과를 조사할 것입니다.
연구자들은 MK-7 보충이 석회화 과정을 늦출 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
389
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, 덴마크, DK-5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
덴마크 심혈관 스크리닝 임상시험(Trials. 2015 Dec 5;16:554) 대동맥 판막 석회화 점수가 300 이상이지만 대동맥 판막 협착증이 없는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 대동맥 판막 질환(최대 속도 ≥3.0m/s)
- 정맥 혈전증 또는 기타 응고 장애의 병력 또는 비타민 K 길항제 사용
- 칼슘 및 인산염 대사 장애
- 기대 수명 < 5년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
연구 약물.
비타민 D 일일 권장량(25μg/일)을 포함한 MK-7(720μg/일) 보충
|
환자의 절반은 비타민 D 일일 권장량(25μg/일)을 포함하여 MK-7(720μg/일)을 보충하도록 무작위 배정됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
위약 정제(활성 치료 없음).
위약 정제는 맛, 색상 및 크기에 대해 연구 약물과 일치합니다.
|
환자의 절반이 위약 치료에 무작위 배정됩니다(활성 치료 없음).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대동맥 판막 석회화
기간: 기준선에서 2년의 후속 조치까지
|
일차 종점은 대동맥 판막 석회화의 변화입니다.
대동맥 판막 석회화의 자연 경과는 충분히 이해되지 않았으므로 미리 지정된 두 환자 하위 그룹(각각 AVC 점수 300-599 및 ≥600)에서 변화를 분석합니다.
|
기준선에서 2년의 후속 조치까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동맥 석회화
기간: 기준선에서 2년의 후속 조치까지
|
비조영 CT에 의한 컴파일된 동맥 석회화의 변화
|
기준선에서 2년의 후속 조치까지
|
|
대동맥 크기
기간: 기준선에서 2년의 후속 조치까지
|
대동맥 직경의 변화
|
기준선에서 2년의 후속 조치까지
|
|
관상 플라크 구성
기간: 기준선에서 2년의 후속 조치까지
|
조영 CT에 의한 관상동맥 및 경동맥의 총 플라크 부담의 변화
|
기준선에서 2년의 후속 조치까지
|
|
대동맥 판막 면적
기간: 기준선에서 2년의 후속 조치까지
|
경흉부 심초음파에 의한 대동맥 판막 면적의 변화
|
기준선에서 2년의 후속 조치까지
|
|
골밀도
기간: 기준선에서 2년의 후속 조치까지
|
허리주름과 고관절 부위의 정량적 CT에 따른 골밀도 변화
|
기준선에서 2년의 후속 조치까지
|
|
석회화의 바이오마커
기간: 기준선에서 2년의 후속 조치까지
|
상이한 인산화(p 및 dp) 및 카르복실화 형태(c 및 uc)를 갖는 매트릭스-Gla 단백질 및 오스테오칼신의 변화.
|
기준선에서 2년의 후속 조치까지
|
|
삶의 질
기간: 기준선에서 2년의 후속 조치까지
|
삶의 질 변화
|
기준선에서 2년의 후속 조치까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Axel CP Diederichsen, PhD, Odense University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lindholt JS, Frandsen NE, Fredgart MH, Ovrehus KA, Dahl JS, Moller JE, Folkestad L, Urbonaviciene G, Becker SW, Lambrechtsen J, Auscher S, Hosbond S, Alan DH, Rasmussen LM, Gerke O, Mickley H, Diederichsen A. Effects of menaquinone-7 supplementation in patients with aortic valve calcification: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Aug 23;8(8):e022019. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022019.
- Diederichsen ACP, Lindholt JS, Moller S, Ovrehus KA, Auscher S, Lambrechtsen J, Hosbond SE, Alan DH, Urbonaviciene G, Becker SW, Fredgart MH, Hasific S, Folkestad L, Gerke O, Rasmussen LM, Moller JE, Mickley H, Dahl JS. Vitamin K2 and D in Patients With Aortic Valve Calcification: A Randomized Double-Blinded Clinical Trial. Circulation. 2022 May 3;145(18):1387-1397. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057008. Epub 2022 Apr 25.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .