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主动脉瓣脱钙 (AVADEC) 试验 (AVADEC)

2022年9月28日 更新者：Axel Diederichsen

补充甲萘醌 7 对主动脉瓣钙化患者的影响

主动脉瓣狭窄是一种常见的心脏瓣膜病，随着老年人口的增加，患病率也在增加。 随着瓣尖钙化的增加，该疾病是进行性的。 一些药物预防治疗的尝试都失败了，因此目前主动脉瓣狭窄唯一有效的治疗方法是手术。 本研究将检查甲萘醌 7 (MK-7) 补充剂对主动脉瓣钙化 (AVC) 进展的影响。 研究人员假设补充 MK-7 会减缓钙化过程。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

389

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Odense C
      • Odense、Odense C、丹麦、DK-5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

61年 至 71年 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

丹麦心血管筛查试验（试验。 2015 Dec 5;16:554) 主动脉瓣钙化评分高于 300，但没有主动脉瓣狭窄。

排除标准：

  • 已知的主动脉瓣疾病（峰值流速≥3.0 m/s）
  • 静脉血栓形成史或其他凝血障碍或使用维生素 K 拮抗剂
  • 钙磷代谢紊乱
  • 预期寿命 < 5 年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
研究药物。 补充 MK-7（720 微克/天），包括推荐的每日维生素 D 剂量（25 微克/天）
膳食补充剂：Menaquinone-7 720 µg/天，包括维生素 D 的推荐日剂量（25 µg/天）。
一半的患者被随机分配到补充 MK-7（720 微克/天），包括推荐的每日维生素 D 剂量（25 微克/天）。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片剂（无积极治疗）。 安慰剂药片在味道、颜色和大小方面与研究药物相匹配。
膳食补充剂：安慰剂
半数患者随机接受安慰剂治疗（无积极治疗）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主动脉瓣钙化
大体时间：从基线到两年的随访
主要终点是主动脉瓣钙化的变化。 主动脉瓣钙化的自然史尚未得到充分了解，因此在两个预先指定的患者亚组（分别为 AVC 评分 300-599 和≥600）中分析变化。
从基线到两年的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉钙化
大体时间：从基线到两年的随访
非造影 CT 编译动脉钙化的变化
从基线到两年的随访
主动脉大小
大体时间：从基线到两年的随访
主动脉直径的变化
从基线到两年的随访
冠状动脉斑块组成
大体时间：从基线到两年的随访
通过对比 CT 改变冠状动脉和颈动脉的总斑块负荷
从基线到两年的随访
主动脉瓣面积
大体时间：从基线到两年的随访
经胸超声心动图改变主动脉瓣面积
从基线到两年的随访
骨密度
大体时间：从基线到两年的随访
骨矿物质密度的变化作为腰柱和臀部区域的定量 CT
从基线到两年的随访
钙化的生物标志物
大体时间：从基线到两年的随访
具有不同磷酸化（p 和 dp）和羧化形式（c 和 uc）的基质 Gla 蛋白和骨钙素的变化。
从基线到两年的随访
生活质量
大体时间：从基线到两年的随访
生活质量的改变
从基线到两年的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Axel Diederichsen

调查人员

  • 首席研究员：Axel CP Diederichsen, PhD、Odense University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月12日

初级完成 (实际的)

2021年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月4日

首次发布 (实际的)

2017年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月28日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AVADEC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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