Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aortaklapafkalkningsforsøg (AVADEC). (AVADEC)

28. september 2022 opdateret af: Axel Diederichsen

Virkningerne af Menaquinon-7-tilskud hos patienter med forkalkning af aortaklapper

Aortastenose er en almindelig hjerteklapsygdom, og på grund af den voksende ældre befolkning er prævalensen stigende. Sygdommen er fremadskridende med stigende forkalkning af klapspidserne. Nogle få forsøg med medicinsk forebyggende behandling er mislykkedes, og derfor er den eneste effektive behandling af aortastenose i øjeblikket kirurgi. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​menaquinon-7 (MK-7) tilskud på progression af aortaklapforkalkning (AVC). Efterforskerne antager, at MK-7-tilskud vil bremse forkalkningsprocessen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

389

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danmark, DK-5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 71 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere i Danish Cardiovascular Screening Trial (Trials. 2015 Dec 5;16:554) med en aortaklapforkalkningsscore over 300, men uden aortaklapstenose er berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt aortaklapsygdom (spidshastighed ≥3,0 m/s)
  • Anamnese med venøs trombose eller andre koagulationsforstyrrelser eller brug af vitamin K-antagonister
  • Forstyrrelser i calcium- og fosfatmetabolismen
  • En forventet levetid < 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Undersøg medicin. Tilskud med MK-7 (720 µg/dag) inklusive den anbefalede daglige dosis D-vitamin (25 µg/dag)
Kosttilskud: Menaquinon-7 720 µg/dag inklusive den anbefalede daglige dosis D-vitamin (25 µg/dag).
Halvdelen af ​​patienterne randomiseres til tilskud med MK-7 (720 µg/dag) inklusive den anbefalede daglige dosis D-vitamin (25 µg/dag).
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet (ingen aktiv behandling). Placebotabletten matches til undersøgelseslægemidlet for smag, farve og størrelse.
Kosttilskud: Placebo
Halvdelen af ​​patienterne randomiseres til placebobehandling (ingen aktiv behandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aortaklapforkalkning
Tidsramme: Fra baseline til to års opfølgning
Det primære endepunkt er ændringen i aortaklapforkalkning. Den naturlige historie af aortaklapforkalkningen er ikke tilstrækkeligt forstået, og ændringerne analyseres derfor i to præspecificerede patientundergrupper (AVC-score henholdsvis 300-599 og ≥600).
Fra baseline til to års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel forkalkning
Tidsramme: Fra baseline til to års opfølgning
Ændring i kompileret arteriel forkalkning ved non-contrast CT
Fra baseline til to års opfølgning
Aorta størrelse
Tidsramme: Fra baseline til to års opfølgning
Ændring i aorta diameter
Fra baseline til to års opfølgning
Sammensætning af koronar plak
Tidsramme: Fra baseline til to års opfølgning
Ændring i total plakbelastning i kranspulsårerne og halspulsårerne ved kontrast-CT
Fra baseline til to års opfølgning
Aortaklapområdet
Tidsramme: Fra baseline til to års opfølgning
Ændring i aortaklapområdet ved transthorax ekkokardiografi
Fra baseline til to års opfølgning
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Fra baseline til to års opfølgning
Ændring i knoglemineraltæthed som kvantitativ CT af columna lumbalis og hofteregionen
Fra baseline til to års opfølgning
Biomarkører for forkalkning
Tidsramme: Fra baseline til to års opfølgning
Ændring i matrix-Gla proteiner og osteocalcin med forskellige phosphoryleringsformer (p og dp) og carboxyleringsformer (c og uc).
Fra baseline til to års opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til to års opfølgning
Ændring i livskvalitet
Fra baseline til to års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axel Diederichsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Axel CP Diederichsen, PhD, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVADEC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner