Aorttaläpän dekalsifikaatio (AVADEC) -koe (AVADEC)
keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Axel Diederichsen
Menakinoni-7-lisän vaikutukset potilailla, joilla on aorttaläpäiden kalkkiutuminen
Aortan ahtauma on yleinen sydänläppäsairaus ja sen esiintyvyys lisääntyy kasvavan ikääntyvän väestön vuoksi.
Sairaus etenee ja läppäpäiden kalkkiutuminen lisääntyy.
Muutamat lääketieteellisen ennaltaehkäisevän hoidon yritykset ovat epäonnistuneet, joten tällä hetkellä ainoa tehokas aorttastenoosin hoito on leikkaus.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan menakinoni-7:n (MK-7) lisäyksen vaikutusta aorttaläpän kalkkeutumisen (AVC) etenemiseen.
Tutkijat olettavat, että MK-7-lisäaine hidastaa kalkkiutumisprosessia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
389
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Tanska, DK-5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta - 71 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat Tanskan kardiovaskulaariseen seulontatutkimukseen (Trials. 2015 5.12.2015;16:554), joiden aorttaläpän kalkkeutumispistemäärä on yli 300, mutta ilman aorttaläpän ahtaumaa, ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aorttaläppäsairaus (huippunopeus ≥3,0 m/s)
- Aiempi laskimotromboosi tai muut hyytymishäiriöt tai K-vitamiiniantagonistien käyttö
- Kalsium- ja fosfaattiaineenvaihdunnan häiriöt
- Odotettu elinikä < 5 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tutki huumeita.
Lisäys MK-7:llä (720 µg/vrk), mukaan lukien suositeltu päiväannos D-vitamiinia (25 µg/vrk)
|
Puolet potilaista satunnaistetaan saamaan lisäravintoa MK-7:llä (720 µg/vrk), mukaan lukien suositeltu päiväannos D-vitamiinia (25 µg/vrk).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti (ei aktiivista hoitoa).
Lumetabletti yhdistetään tutkimuslääkkeeseen maun, värin ja koon suhteen.
|
Puolet potilaista satunnaistetaan lumelääkehoitoon (ei aktiivista hoitoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aorttaläpän kalkkiutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan
|
Ensisijainen päätepiste on muutos aorttaläpän kalkkeutumisessa.
Aorttaläpän kalkkeutumisen luonnollista historiaa ei ymmärretä riittävästi, ja sen mukaisesti muutokset analysoidaan kahdessa ennalta määrätyssä potilasalaryhmässä (AVC-pisteet 300-599 ja ≥600).
|
Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimokalkkiutuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan
|
Muutos kootussa valtimon kalkkeutumisessa ei-varjoaine-TT:llä
|
Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan
|
|
Aortan koko
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan
|
Muutos aortan halkaisijassa
|
Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan
|
|
Sepelvaltimoplakin koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan
|
Kokonaisplakkitaakan muutos sepelvaltimoissa ja kaulavaltimoissa kontrasti-TT:llä
|
Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan
|
|
Aorttaläpän alue
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan
|
Muutos aorttaläpän alueella transthorakaalisella kaikukardiografialla
|
Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan
|
Luun mineraalitiheyden muutos lumbaliksen ja lonkan alueen kvantitatiivisena TT:nä
|
Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan
|
|
Kalkkeutumisen biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan
|
Muutos matriisi-Gla-proteiineissa ja osteokalsiinissa erilaisilla fosforylaatio- (p ja dp) ja karboksylaatiomuodoilla (c ja uc).
|
Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan
|
Muutos elämänlaadussa
|
Lähtötilanteesta kahden vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Axel CP Diederichsen, PhD, Odense University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lindholt JS, Frandsen NE, Fredgart MH, Ovrehus KA, Dahl JS, Moller JE, Folkestad L, Urbonaviciene G, Becker SW, Lambrechtsen J, Auscher S, Hosbond S, Alan DH, Rasmussen LM, Gerke O, Mickley H, Diederichsen A. Effects of menaquinone-7 supplementation in patients with aortic valve calcification: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Aug 23;8(8):e022019. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022019.
- Diederichsen ACP, Lindholt JS, Moller S, Ovrehus KA, Auscher S, Lambrechtsen J, Hosbond SE, Alan DH, Urbonaviciene G, Becker SW, Fredgart MH, Hasific S, Folkestad L, Gerke O, Rasmussen LM, Moller JE, Mickley H, Dahl JS. Vitamin K2 and D in Patients With Aortic Valve Calcification: A Randomized Double-Blinded Clinical Trial. Circulation. 2022 May 3;145(18):1387-1397. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057008. Epub 2022 Apr 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppästenoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- D-vitamiini
- K-vitamiini
- K-vitamiini 2
- MK7-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVADEC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .