El ensayo de DEScalcificación de la válvula aórtica (AVADEC) (AVADEC)
28 de septiembre de 2022 actualizado por: Axel Diederichsen
Los efectos de la suplementación con menaquinona-7 en pacientes con calcificación de las válvulas aórticas
La estenosis aórtica es una enfermedad común de las válvulas cardíacas y, debido a la creciente población anciana, la prevalencia está aumentando.
La enfermedad es progresiva con el aumento de la calcificación de las cúspides de las válvulas.
Algunos intentos de tratamiento médico preventivo han fracasado, por lo que actualmente el único tratamiento eficaz para la estenosis aórtica es la cirugía.
Este estudio examinará el efecto de la suplementación con menaquinona-7 (MK-7) en la progresión de la calcificación de la válvula aórtica (AVC).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con MK-7 ralentizará el proceso de calcificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
389
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odense C
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Odense, Odense C, Dinamarca, DK-5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años a 71 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes en el Danish Cardiovascular Screening Trial (Trials. 2015 Dec 5;16:554) con una puntuación de calcificación de la válvula aórtica superior a 300, pero sin estenosis de la válvula aórtica son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la válvula aórtica conocida (velocidad máxima ≥3,0 m/s)
- Antecedentes de trombosis venosa u otros trastornos de la coagulación o uso de antagonistas de la vitamina K
- Trastornos del metabolismo del calcio y el fosfato
- Una esperanza de vida < 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Medicamento de estudio.
Suplementación con MK-7 (720 µg/día) incluyendo la dosis diaria recomendada de vitamina D (25 µg/día)
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La mitad de los pacientes son aleatorizados para recibir suplementación con MK-7 (720 µg/día) incluida la dosis diaria recomendada de vitamina D (25 µg/día).
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo (sin tratamiento activo).
La tableta de placebo coincide con el fármaco del estudio en cuanto a sabor, color y tamaño.
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La mitad de los pacientes son aleatorizados para recibir tratamiento con placebo (sin tratamiento activo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calcificación de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los dos años de seguimiento
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El punto final primario es el cambio en la calcificación de la válvula aórtica.
La historia natural de la calcificación de la válvula aórtica no se comprende adecuadamente y, en consecuencia, los cambios se analizan en dos subgrupos de pacientes preespecificados (puntuación AVC 300-599 y ≥600, respectivamente).
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Desde el inicio hasta los dos años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calcificación arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los dos años de seguimiento
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Cambio en la calcificación arterial recopilada por TC sin contraste
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Desde el inicio hasta los dos años de seguimiento
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Tamaño aórtico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los dos años de seguimiento
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Cambio en el diámetro aórtico
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Desde el inicio hasta los dos años de seguimiento
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Composición de la placa coronaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los dos años de seguimiento
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Cambio en la carga total de placa en las arterias coronarias y carótidas por TC de contraste
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Desde el inicio hasta los dos años de seguimiento
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Área de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los dos años de seguimiento
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Cambio en el área de la válvula aórtica por ecocardiografía transtorácica
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Desde el inicio hasta los dos años de seguimiento
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los dos años de seguimiento
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Cambio en la densidad mineral ósea como TC cuantitativa de la columna lumbalis y la región de la cadera
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Desde el inicio hasta los dos años de seguimiento
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Biomarcadores de calcificación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los dos años de seguimiento
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Cambio en las proteínas Matrix-Gla y osteocalcina con diferentes formas de fosforilación (p y dp) y carboxilación (c y uc).
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Desde el inicio hasta los dos años de seguimiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los dos años de seguimiento
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Cambio en la calidad de vida
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Desde el inicio hasta los dos años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axel CP Diederichsen, PhD, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lindholt JS, Frandsen NE, Fredgart MH, Ovrehus KA, Dahl JS, Moller JE, Folkestad L, Urbonaviciene G, Becker SW, Lambrechtsen J, Auscher S, Hosbond S, Alan DH, Rasmussen LM, Gerke O, Mickley H, Diederichsen A. Effects of menaquinone-7 supplementation in patients with aortic valve calcification: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Aug 23;8(8):e022019. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022019.
- Diederichsen ACP, Lindholt JS, Moller S, Ovrehus KA, Auscher S, Lambrechtsen J, Hosbond SE, Alan DH, Urbonaviciene G, Becker SW, Fredgart MH, Hasific S, Folkestad L, Gerke O, Rasmussen LM, Moller JE, Mickley H, Dahl JS. Vitamin K2 and D in Patients With Aortic Valve Calcification: A Randomized Double-Blinded Clinical Trial. Circulation. 2022 May 3;145(18):1387-1397. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057008. Epub 2022 Apr 25.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina D
- Vitamina K
- Vitamina k2
- Vitamina MK 7
Otros números de identificación del estudio
- AVADEC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .