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Die Aortic Valve DECalcification (AVADEC)-Studie (AVADEC)

28. September 2022 aktualisiert von: Axel Diederichsen

Die Auswirkungen einer Menachinon-7-Supplementierung bei Patienten mit Aortenklappenverkalkung

Aortenstenose ist eine häufige Herzklappenerkrankung und aufgrund der wachsenden älteren Bevölkerung nimmt die Prävalenz zu. Die Erkrankung verläuft progredient mit zunehmender Verkalkung der Klappensegel. Einige Versuche mit medikamentöser Prophylaxe sind gescheitert, so dass derzeit die einzig wirksame Behandlung der Aortenstenose die Operation ist. In dieser Studie wird die Wirkung einer Supplementierung mit Menachinon-7 (MK-7) auf das Fortschreiten der Aortenklappenverkalkung (AVC) untersucht. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Supplementierung mit MK-7 den Verkalkungsprozess verlangsamen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Dänemark, DK-5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre bis 73 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer der dänischen kardiovaskulären Screening-Studie (Trials. 2015 Dec 5;16:554) mit einem Aortenklappenverkalkungs-Score über 300, aber ohne Aortenklappenstenose sind förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Aortenklappenerkrankung (Spitzengeschwindigkeit ≥3,0 m/s)
  • Vorgeschichte von Venenthrombosen oder anderen Gerinnungsstörungen oder Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten
  • Störungen des Calcium- und Phosphatstoffwechsels
  • Eine Lebenserwartung < 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Medikament studieren. Supplementierung mit MK-7 (720 µg/Tag) inklusive der empfohlenen Tagesdosis Vitamin D (25 µg/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Menachinon-7 720 µg/Tag einschließlich der empfohlenen Tagesdosis Vitamin D (25 µg/Tag).
Die Hälfte der Patienten wird randomisiert einer Supplementierung mit MK-7 (720 µg/Tag) einschließlich der empfohlenen Tagesdosis von Vitamin D (25 µg/Tag) zugeteilt.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette (keine aktive Behandlung). Die Placebotablette ist in Geschmack, Farbe und Größe auf das Studienmedikament abgestimmt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Hälfte der Patienten wird randomisiert einer Placebobehandlung (keine aktive Behandlung) zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortenklappenverkalkung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Aortenklappenverkalkung. Der natürliche Verlauf der Aortenklappenverkalkung ist nicht ausreichend verstanden, und dementsprechend werden die Veränderungen in zwei vordefinierten Patientenuntergruppen (AVC-Score 300–599 bzw. ≥600) analysiert.
Von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Verkalkung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up
Veränderung der kompilierten arteriellen Verkalkung durch Nativ-CT
Von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up
Größe der Aorta
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up
Veränderung des Aortendurchmessers
Von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up
Zusammensetzung der Koronarplaques
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up
Veränderung der Gesamtplaquebelastung in den Koronar- und Halsschlagadern durch Kontrast-CT
Von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up
Aortenklappenbereich
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up
Veränderung der Aortenklappenfläche durch transthorakale Echokardiographie
Von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up
Veränderung der Knochenmineraldichte als quantitatives CT der Columna lumbalis und der Hüftregion
Von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up
Biomarker der Verkalkung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up
Veränderung von Matrix-Gla-Proteinen und Osteocalcin mit unterschiedlichen Phosphorylierungs- (p und dp) und Carboxylierungsformen (c und uc).
Von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up
Veränderung der Lebensqualität
Von der Baseline bis zu zwei Jahren Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axel Diederichsen

Ermittler

  • Hauptermittler: Axel CP Diederichsen, PhD, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVADEC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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