Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dekalcifikace aortální chlopně (AVADEC). (AVADEC)

28. září 2022 aktualizováno: Axel Diederichsen

Účinky suplementace menachinonu-7 u pacientů s kalcifikací aortálních chlopní

Aortální stenóza je častým onemocněním srdečních chlopní a vzhledem k rostoucí starší populaci její prevalence narůstá. Onemocnění je progresivní se zvyšující se kalcifikací chlopňových hrbolků. Několik pokusů s léčebnou preventivní léčbou selhalo, takže v současnosti je jedinou účinnou léčbou aortální stenózy chirurgický zákrok. Tato studie bude zkoumat vliv suplementace menachinonu-7 (MK-7) na progresi kalcifikace aortální chlopně (AVC). Vyšetřovatelé předpokládají, že suplementace MK-7 zpomalí proces kalcifikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

389

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Dánsko, DK-5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 71 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci dánské studie kardiovaskulárního screeningu (Trials. 2015 Dec 5;16:554) se skóre kalcifikace aortální chlopně nad 300, ale bez stenózy aortální chlopně jsou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

  • Známé onemocnění aortální chlopně (vrcholová rychlost ≥ 3,0 m/s)
  • Anamnéza žilní trombózy nebo jiných poruch koagulace nebo užívání antagonistů vitaminu K
  • Poruchy metabolismu vápníku a fosfátů
  • Předpokládaná životnost < 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Studijní lék. Suplementace MK-7 (720 µg/den) včetně doporučené denní dávky vitaminu D (25 µg/den)
Doplněk stravy: Menachinon-7 720 µg/den včetně doporučené denní dávky vitaminu D (25 µg/den).
Polovina pacientů je randomizována ke suplementaci MK-7 (720 µg/den) včetně doporučené denní dávky vitaminu D (25 µg/den).
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta (bez aktivní léčby). Tableta s placebem se shoduje se studovaným lékem z hlediska chuti, barvy a velikosti.
Doplněk stravy: Placebo
Polovina pacientů je randomizována k léčbě placebem (žádná aktivní léčba).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalcifikace aortální chlopně
Časové okno: Od výchozího stavu po dva roky sledování
Primárním cílem je změna kalcifikace aortální chlopně. Přirozená historie kalcifikace aortální chlopně není dostatečně pochopena, a proto jsou změny analyzovány ve dvou předem specifikovaných podskupinách pacientů (AVC skóre 300-599 a ≥600, v tomto pořadí).
Od výchozího stavu po dva roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální kalcifikace
Časové okno: Od výchozího stavu po dva roky sledování
Změna kompilované arteriální kalcifikace nekontrastní CT
Od výchozího stavu po dva roky sledování
Velikost aorty
Časové okno: Od výchozího stavu po dva roky sledování
Změna průměru aorty
Od výchozího stavu po dva roky sledování
Složení koronárního plaku
Časové okno: Od výchozího stavu po dva roky sledování
Změna celkové plakové zátěže v koronárních a karotických tepnách kontrastním CT
Od výchozího stavu po dva roky sledování
Oblast aortální chlopně
Časové okno: Od výchozího stavu po dva roky sledování
Změna oblasti aortální chlopně transtorakální echokardiografií
Od výchozího stavu po dva roky sledování
Minerální hustota kostí
Časové okno: Od výchozího stavu po dva roky sledování
Změna hustoty kostního minerálu jako kvantitativní CT columna lumbalis a oblasti kyčle
Od výchozího stavu po dva roky sledování
Biomarkery kalcifikace
Časové okno: Od výchozího stavu po dva roky sledování
Změna v matrix-Gla proteinech a osteokalcinu s různými fosforylačními (p a dp) a karboxylačními formami (c a uc).
Od výchozího stavu po dva roky sledování
Kvalita života
Časové okno: Od výchozího stavu po dva roky sledování
Změna kvality života
Od výchozího stavu po dva roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axel Diederichsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Axel CP Diederichsen, PhD, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVADEC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit