小児セリアック病患者における腸の脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）レベル
2017年10月3日 更新者：Dr. Assaf Hoofien、Schneider Children's Medical Center, Israel
活動性疾患から寛解への移行期にある小児セリアック病患者のI-FABPレベル
診断中の小児セリアック病患者の I-FABP の血中レベルをグルテンフリー ダイエット下のレベルと比較することを意図した前向き縦断的研究であり、従来の血清学的検査およびグルテンフリー ダイエットに対する患者の反応性に関する質問票との相関関係、および対照群との比較グループ。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
I-FABP は腸損傷の信頼できるマーカーであり、グルテンフリーの食事をしていないセリアック病患者の腸細胞損傷に対して、従来の血清学よりも迅速に反応することが証明されています。
この研究では、セリアック病患者の小児集団が、最初の内視鏡診断中および1年間のフォローアップ中にI-FABPレベルについて検査されます。
それらのレベルは、セリアック病の疑い以外の理由で内視鏡検査を受けている小児患者の対照群と比較されます。
フォローアップの期間中、テストグループは、I-FABPレベルのテストを繰り返し、セリアック病患者の血清学に関する従来のフォローアップテストとアンケートを行います。
結果は、I-FABP を疾患活動性のより直接的で正確なマーカーとして使用する方法、およびそのレベルと診断時の患者の Marsh スコアとの相関関係を見つけることを期待して分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petaẖ Tiqwa、イスラエル
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究病院で内視鏡検査を受ける小児患者。
説明
包含基準:
- セリアック病の診断のために内視鏡検査を受けており、血清学が上昇し（TTGが標準の3倍以上）、組織学的マーシュスコアが2以上の子供。
除外基準:
- I-FABP レベルの上昇を引き起こすことが知られている疾患: 腸虚血、炎症性腸疾患、原発性胆汁性胆管炎、肝不全、胆管閉塞、肝悪性腫瘍。
- -過去3か月間の腸の外傷または腹部手術または急性胃腸炎
- 先週の NSAID の使用。
- -内視鏡検査前の2日間の毎日の集中的な身体活動（1時間以上）。
- 既知の遺伝性疾患（ダウン症候群など）。
- TTG が上昇しているが正常範囲の 3 倍未満である患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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テストグループ
-内視鏡検査でマーシュスコアが2以上であるセリアック病を診断または除外するために内視鏡検査を受けている募集時の17歳までの子供。
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対照群
腹痛精密検査の一環として内視鏡検査を受ける 17 歳までの子供で、セリアック血清検査が陰性で、内視鏡検査で見つかったマーシュ スコアが 0 である。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断時のI-FABPレベル
時間枠：入学1日
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試験群と対照群との間の登録日（および内視鏡検査）のI-FABPレベルの比較。
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入学1日
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寛解中のI-FABPレベル
時間枠：入学後6ヶ月＆12ヶ月
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フォローアップミーティング中のテストグループのI-FABPレベルのフォローアップ、フォローアップ時に取得された他のセリアック血清学との比較、およびグルテンフリーダイエットへの順守（順守アンケートを使用して測定）
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入学後6ヶ月＆12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Raanan Shamir, Prof、Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年11月1日
一次修了 (予期された)
2019年8月1日
研究の完了 (予期された)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月3日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。