Poziomy białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelitach (I-FABP) u dzieci z celiakią
3 października 2017 zaktualizowane przez: Dr. Assaf Hoofien, Schneider Children's Medical Center, Israel
Poziomy I-FABP u dzieci z celiakią w okresie przejściowym od aktywnej choroby do remisji
Prospektywne, podłużne badanie mające na celu porównanie poziomów I-FABP we krwi u dzieci z celiakią podczas diagnozy z poziomami na diecie bezglutenowej, jego korelacja z tradycyjnymi testami serologicznymi i kwestionariuszem dotyczącym odpowiedzi pacjenta na dietę bezglutenową oraz w porównaniu z grupą kontrolną Grupa.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
I-FABP jest wiarygodnym markerem uszkodzenia jelit i udowodniono, że reaguje szybciej niż tradycyjna serologia na uszkodzenie enterocytów u pacjentów z celiakią, którzy nie stosują diety bezglutenowej.
W tym badaniu populacja pediatryczna pacjentów z celiakią będzie badana pod kątem poziomów I-FABP podczas wstępnej diagnozy endoskopowej i podczas jednego roku obserwacji.
Ich poziomy zostaną porównane z grupą kontrolną pacjentów pediatrycznych poddawanych endoskopii z powodów innych niż podejrzenie celiakii.
W okresie obserwacji grupa testowa zostanie poddana powtórnym badaniom na poziomy I-FABP, a także tradycyjnym badaniom kontrolnym w kierunku serologii u pacjentów z celiakią oraz kwestionariuszowi dotyczącemu.
Wyniki będą analizowane w nadziei znalezienia sposobu na wykorzystanie I-FABP jako bardziej bezpośredniego i dokładnego markera aktywności choroby oraz korelacji między jego poziomem a wynikiem Marsha pacjenta w chwili rozpoznania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Izrael
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni poddawani endoskopii w szpitalu badawczym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci poddawane endoskopii w celu rozpoznania celiakii, z podwyższoną serologią (TTG ponad 3 razy powyżej normy) i których histologiczna ocena Marsha wynosi 2 lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby, o których wiadomo, że powodują podwyższenie poziomu I-FABP: niedokrwienie jelit, choroba zapalna jelit, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, niewydolność wątroby, niedrożność dróg żółciowych, nowotwór wątroby.
- Uraz jelita lub operacja jamy brzusznej lub ostre zapalenie żołądka i jelit w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- stosowanie NLPZ w ciągu ostatniego tygodnia.
- Intensywna codzienna aktywność fizyczna (powyżej 1 godziny) w ciągu 2 dni przed endoskopią.
- Znane zaburzenia genetyczne (takie jak zespół Downa).
- Pacjenci, u których TTG było podwyższone, ale niższe niż 3-krotność normy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa testowa
Dzieci do 17 roku życia w momencie rekrutacji poddawane endoskopii w celu rozpoznania lub wykluczenia celiakii, u których ocena Marsha w badaniu endoskopowym wynosi 2 lub więcej.
|
|
Grupa kontrolna
Dzieci do 17 roku życia poddawane endoskopii w ramach diagnostyki bólu brzucha, u których badania serologiczne celiakii są ujemne, a wynik badania endoskopowego w skali Marsha wynosi 0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy I-FABP w chwili rozpoznania
Ramy czasowe: 1 dzień zapisów
|
Porównanie poziomów I-FABP w dniu rejestracji (i endoskopii) między grupami badaną i kontrolną.
|
1 dzień zapisów
|
|
Poziomy I-FABP w okresie remisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
|
Obserwacja poziomów I-FABP w grupach testowych podczas spotkań kontrolnych, porównanie z innymi badaniami serologicznymi celiakii pobranymi podczas obserwacji i przestrzeganie diety bezglutenowej (mierzone za pomocą kwestionariuszy przestrzegania zaleceń)
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raanan Shamir, Prof, Director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SchneiderCMCIsraelIFABP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .