Уровни кишечного белка, связывающего жирные кислоты (I-FABP), у детей с целиакией
3 октября 2017 г. обновлено: Dr. Assaf Hoofien, Schneider Children's Medical Center, Israel
Уровни I-FABP у детей с целиакией при переходе от активного заболевания к ремиссии
Проспективное продольное исследование, предназначенное для сравнения уровней I-FABP в крови у детей с целиакией во время постановки диагноза с уровнями при безглютеновой диете, его корреляции с традиционным серологическим тестированием и анкетированием относительно реакции пациентов на безглютеновую диету, а также по сравнению с контролем. группа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
I-FABP является надежным маркером повреждения кишечника, и было доказано, что он быстрее, чем традиционная серология, реагирует на повреждение энтероцитов у пациентов с целиакией, которые не придерживаются безглютеновой диеты.
В этом исследовании педиатрическая популяция пациентов с глютеновой болезнью будет проверена на уровни I-FABP во время начальной эндоскопической диагностики и в течение одного года последующего наблюдения.
Их уровни будут сравниваться с контрольной группой педиатрических пациентов, проходящих эндоскопию по причинам, отличным от подозрения на глютеновую болезнь.
В течение периода наблюдения тестовая группа будет проходить повторное тестирование на уровни I-FABP, а также традиционное последующее тестирование на серологию у пациентов с глютеновой болезнью и анкету относительно.
Результаты будут проанализированы в надежде найти способ использовать I-FABP в качестве более прямого и точного маркера активности заболевания, а также корреляции между его уровнем и оценкой пациента по шкале Марша при постановке диагноза.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Израиль
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты проходят эндоскопию в исследовательской больнице.
Описание
Критерии включения:
- Дети, которым проводится эндоскопия для диагностики глютеновой болезни, с повышенным серологическим индексом (ТТГ более чем в 3 раза от нормы) и у которых гистологический балл по Маршу равен 2 и выше.
Критерий исключения:
- Заболевания, вызывающие повышение уровня I-FABP: ишемия кишечника, воспалительное заболевание кишечника, первичный билиарный холангит, печеночная недостаточность, обструкция желчных протоков, злокачественные новообразования печени.
- Травма кишечника или абдоминальная хирургия или острый гастроэнтерит за последние 3 месяца
- Использование НПВП в течение последней недели.
- Интенсивная ежедневная физическая нагрузка (более 1 часа) за 2 дня до эндоскопии.
- Известные генетические заболевания (например, синдром Дауна).
- Пациенты, у которых уровень ТТГ был повышен, но ниже нормы более чем в 3 раза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тестовая группа
Дети до 17 лет при наборе, проходящие эндоскопию с целью диагностики или исключения целиакии, у которых балл по Маршу при эндоскопии равен 2 и выше.
|
|
Контрольная группа
Дети в возрасте до 17 лет, проходящие эндоскопию в рамках обследования на боль в животе, у которых серология целиакии отрицательна, а оценка по шкале Марша, обнаруженная при эндоскопии, равна 0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни I-FABP при постановке диагноза
Временное ограничение: 1 день регистрации
|
Сравнение уровней I-FABP в день регистрации (и эндоскопии) между тестовой и контрольной группами.
|
1 день регистрации
|
|
Уровни I-FABP во время ремиссии
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации
|
Последующее наблюдение за уровнями I-FABP в испытуемых группах во время контрольных встреч, сравнение с другими серологическими показателями целиакии, взятыми при последующем наблюдении, и приверженность безглютеновой диете (измеряется с помощью опросников приверженности)
|
6 месяцев и 12 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Raanan Shamir, Prof, Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SchneiderCMCIsraelIFABP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .