Intestinala fettsyrabindande proteinnivåer (I-FABP) hos pediatriska celiakipatienter
3 oktober 2017 uppdaterad av: Dr. Assaf Hoofien, Schneider Children's Medical Center, Israel
I-FABP-nivåer hos pediatriska celiakipatienter i övergång från aktiv sjukdom till remission
En prospektiv, longitudinell studie avsedd att jämföra blodnivåer av I-FABP hos pediatriska celiakipatienter under diagnos med nivåer under glutenfri diet, det är korrelation med traditionella serologiska tester och frågeformulär angående patientens reaktion på glutenfri diet, och i jämförelse med en kontroll grupp.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I-FABP är en pålitlig markör för tarmskador och har visat sig reagera snabbare än traditionell serologi på enterocytskada hos celiakipatienter som inte äter en glutenfri diet.
I denna studie kommer en pediatrisk population av celiakipatienter att testas för I-FABP-nivåer under initial endoskopisk diagnos och under ett års uppföljning.
Deras nivåer kommer att jämföras med en kontrollgrupp av pediatriska patienter som genomgår endoskopi av andra skäl än misstanke om celiaki.
Under uppföljningsperioden kommer testgruppen att genomgå upprepade tester för I-FABP-nivåer, samt det traditionella uppföljningstestet för serologi hos celiakipatienter och ett frågeformulär ang.
Resultaten kommer att analyseras i hopp om att hitta ett sätt att använda I-FABP som en mer direkt, exakt markör för sjukdomsaktivitet och för korrelationer mellan dess nivå och patientens Marsh-poäng vid diagnos.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska patienter som genomgår endoskopi på forskningssjukhuset.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som genomgår endoskopi för diagnos av celiaki, med förhöjd serologi (TTG mer än 3 gånger normen), och vars histologiska Marsh-poäng är 2 eller högre.
Exklusions kriterier:
- Sjukdomar kända för att orsaka förhöjda I-FABP-nivåer: Tarmischemi, inflammatorisk tarmsjukdom, primär gallit, leversvikt, obstruktion av gallvägar, levermalignitet.
- Tarmtrauma eller bukkirurgi eller akut gastroenterit under de senaste 3 månaderna
- NSAID-användning den senaste veckan.
- Intensiv daglig fysisk aktivitet (över 1 timme) under de 2 dagarna före endoskopi.
- Kända genetiska störningar (som Downs syndrom).
- Patienter vars TTG var förhöjt men lägre än 3 gånger normalintervallet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Testgrupp
Barn upp till 17 år vid rekrytering genomgår endoskopi för att diagnostisera eller utesluta celiaki, vars Marsh-poäng vid endoskopi är 2 eller högre.
|
|
Kontrollgrupp
Barn upp till 17 år som genomgår endoskopi som en del av buksmärta, vars celiakiserologi är negativ, och Marsh-poängen vid endoskopi är 0.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
I-FABP-nivåer vid diagnos
Tidsram: 1 dag för registrering
|
Jämförelse av I-FABP-nivåer på dagen för inskrivning (och endoskopi) mellan test- och kontrollgrupper.
|
1 dag för registrering
|
|
I-FABP-nivåer under remission
Tidsram: 6 månader & 12 månader efter inskrivning
|
Uppföljning av I-FABP-nivåer i testgrupper under uppföljningsmöten, jämförelse med annan celiakiserologi som tagits vid uppföljning och efterlevnad av glutenfri diet (mätt med följsamhetsfrågeformulär)
|
6 månader & 12 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Raanan Shamir, Prof, Director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 november 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2017
Första postat (FAKTISK)
9 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SchneiderCMCIsraelIFABP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .