Niveles de proteína fijadora de ácidos grasos intestinales (I-FABP) en pacientes celíacos pediátricos
3 de octubre de 2017 actualizado por: Dr. Assaf Hoofien, Schneider Children's Medical Center, Israel
Niveles de I-FABP en pacientes pediátricos celíacos en transición de enfermedad activa a remisión
Un estudio longitudinal prospectivo destinado a comparar los niveles sanguíneos de I-FABP en pacientes celíacos pediátricos durante el diagnóstico con los niveles bajo una dieta sin gluten, su correlación con las pruebas serológicas tradicionales y el cuestionario sobre la respuesta del paciente a la dieta sin gluten, y en comparación con un control grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
I-FABP es un marcador fiable de daño intestinal y se ha demostrado que responde más rápidamente que la serología tradicional a la lesión de enterocitos en pacientes celíacos que no siguen una dieta sin gluten.
En este estudio, se analizarán los niveles de I-FABP en una población pediátrica de pacientes celíacos durante el diagnóstico endoscópico inicial y durante un año de seguimiento.
Sus niveles se compararán con un grupo de control de pacientes pediátricos sometidos a endoscopia por motivos distintos a la sospecha de enfermedad celíaca.
Durante el período de seguimiento, el grupo de prueba se someterá a pruebas repetidas para los niveles de I-FABP, así como a las pruebas de seguimiento tradicionales para serología en pacientes celíacos y un cuestionario relacionado.
Los resultados se analizarán con la esperanza de encontrar una forma de utilizar la I-FABP como un marcador más directo y preciso de la actividad de la enfermedad y de las correlaciones entre su nivel y la puntuación de Marsh del paciente en el momento del diagnóstico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petaẖ Tiqwa, Israel
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos sometidos a endoscopia en el hospital de investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sometidos a endoscopia para diagnóstico de enfermedad celíaca, con serología elevada (TTG más de 3 veces la norma), y cuyo puntaje histológico de Marsh es 2 o mayor.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades que se sabe que causan elevación en los niveles de I-FABP: isquemia intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, colangitis biliar primaria, insuficiencia hepática, obstrucción del conducto biliar, malignidad del hígado.
- Traumatismo intestinal o cirugía abdominal o gastroenteritis aguda en los últimos 3 meses
- Uso de AINE en la última semana.
- Actividad física diaria intensiva (más de 1 hora) en los 2 días previos a la endoscopia.
- Trastornos genéticos conocidos (como el síndrome de Down).
- Pacientes cuyo TTG estaba elevado pero por debajo de 3 veces el rango normal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de prueba
Niños de hasta 17 años de edad al momento del reclutamiento sometidos a endoscopia para diagnosticar o descartar enfermedad celíaca, cuyo puntaje de Marsh en la endoscopia sea de 2 o más.
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Grupo de control
Niños hasta 17 años sometidos a endoscopia como parte del estudio de dolor abdominal, cuya serología celíaca es negativa, y el puntaje de Marsh encontrado en la endoscopia es 0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de I-FABP al diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 día de inscripción
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Comparación de los niveles de I-FABP el día de la inscripción (y la endoscopia) entre los grupos de prueba y de control.
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1 día de inscripción
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Niveles de I-FABP durante la remisión
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la inscripción
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Seguimiento de los niveles de I-FABP en los grupos de prueba durante las reuniones de seguimiento, comparación con otras serologías celíacas tomadas en el seguimiento y adherencia a la dieta sin gluten (medida mediante cuestionarios de adherencia)
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6 meses y 12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raanan Shamir, Prof, Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SchneiderCMCIsraelIFABP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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