Suoliston rasvahappoja sitovan proteiinin (I-FABP) tasot keliakialapsipotilailla
tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: Dr. Assaf Hoofien, Schneider Children's Medical Center, Israel
I-FABP-tasot keliakialapsipotilailla siirtymässä aktiivisesta sairaudesta remissioon
Prospektiivinen, pitkittäinen tutkimus, jonka tarkoituksena oli verrata I-FABP:n veren tasoja keliakiapotilailla diagnoosin aikana gluteenittoman ruokavalion tasoihin, se korreloi perinteisen serologisen testin ja kyselylomakkeen kanssa, joka koski potilaan vastetta gluteenittomaan ruokavalioon, sekä vertailua kontrolliin. ryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
I-FABP on luotettava suoliston vaurioiden merkkiaine, ja sen on osoitettu reagoivan perinteistä serologiaa nopeammin enterosyyttivaurioihin keliakiapotilailla, jotka eivät noudata gluteenitonta ruokavaliota.
Tässä tutkimuksessa keliakiapotilaiden lapsipopulaatiosta testataan I-FABP-tasot alkuperäisen endoskooppisen diagnoosin ja vuoden seurannan aikana.
Niiden tasoja verrataan verrokkiryhmään lapsipotilaista, joille tehdään endoskopia muista syistä kuin keliakiaepäilystä.
Seurantajakson aikana testiryhmälle tehdään toistuva I-FABP-tasotestaus sekä perinteinen keliakiapotilaiden serologinen seurantatutkimus ja kyselylomake.
Tulokset analysoidaan siinä toivossa, että löydetään tapa käyttää I-FABP:tä suorempana ja tarkempana merkkiaineena sairauden aktiivisuudesta sekä sen tason ja potilaan Marsh-pisteiden välisestä korrelaatiosta diagnoosin yhteydessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsipotilaat, joille tehdään endoskopia tutkimussairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joille tehdään endoskopia keliakian diagnosoimiseksi ja joilla on kohonnut serologia (TTG yli 3 kertaa normaaliarvo) ja joiden histologinen Marsh-pistemäärä on 2 tai korkeampi.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan I-FABP-tasojen kohoamista: suolen iskemia, tulehduksellinen suolistosairaus, primaarinen sapen kolangiitti, maksan vajaatoiminta, sappitiehyiden tukkeuma, maksan pahanlaatuisuus.
- Suolistovaurio tai vatsan leikkaus tai akuutti gastroenteriitti viimeisen 3 kuukauden aikana
- NSAID-lääkkeiden käyttö viime viikolla.
- Intensiivinen päivittäinen fyysinen aktiivisuus (yli 1 tunti) 2 päivää ennen endoskopiaa.
- Tunnetut geneettiset sairaudet (kuten Downin oireyhtymä).
- Potilaat, joiden TTG oli kohonnut mutta alle 3 kertaa normaalin vaihteluvälin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Testiryhmä
Rekrytoinnin yhteydessä alle 17-vuotiaat lapset, joille tehdään endoskopia keliakian diagnosoimiseksi tai poissulkemiseksi ja joiden Marsh-pisteet endoskopiassa ovat 2 tai enemmän.
|
|
Ohjausryhmä
Alle 17-vuotiaat lapset, joille tehdään endoskopia osana vatsakipututkimusta, joiden keliakiaserologia on negatiivinen ja endoskopiassa saatu Marsh-pistemäärä on 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
I-FABP-tasot diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: 1 päivä ilmoittautumista
|
I-FABP-tasojen vertailu testi- ja kontrolliryhmien välillä ilmoittautumispäivänä (ja endoskopia).
|
1 päivä ilmoittautumista
|
|
I-FABP-tasot remission aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
I-FABP-tasojen seuranta testiryhmissä seurantakokousten aikana, vertailu muihin seurannassa otettuihin keliakia-serologioihin ja gluteenittoman ruokavalion noudattaminen (mitattu sitoutumiskyselyillä)
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raanan Shamir, Prof, Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SchneiderCMCIsraelIFABP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .