Intestinale vetzuurbindende proteïne (I-FABP) niveaus bij pediatrische coeliakiepatiënten
3 oktober 2017 bijgewerkt door: Dr. Assaf Hoofien, Schneider Children's Medical Center, Israel
I-FABP-niveaus bij pediatrische coeliakiepatiënten in de overgang van actieve ziekte naar remissie
Een prospectieve, longitudinale studie bedoeld om de bloedspiegels van I-FABP bij pediatrische coeliakiepatiënten tijdens de diagnose te vergelijken met niveaus bij een glutenvrij dieet, de correlatie met traditionele serologische testen en vragenlijst over de reactie van de patiënt op het glutenvrije dieet, en in vergelijking met een controle groep.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
I-FABP is een betrouwbare marker voor darmbeschadiging en het is bewezen dat het sneller dan traditionele serologie reageert op enterocytschade bij coeliakiepatiënten die geen glutenvrij dieet volgen.
In deze studie zal een pediatrische populatie van coeliakiepatiënten worden getest op I-FABP-waarden tijdens de initiële endoscopische diagnose en gedurende een jaar follow-up.
Hun niveaus zullen worden vergeleken met een controlegroep van pediatrische patiënten die endoscopie ondergaan om andere redenen dan verdenking van coeliakie.
Tijdens de follow-upperiode zal de testgroep herhaalde tests ondergaan voor I-FABP-waarden, evenals de traditionele vervolgtesten voor serologie bij coeliakiepatiënten en een vragenlijst over.
De resultaten zullen worden geanalyseerd in de hoop een manier te vinden om I-FABP te gebruiken als een meer directe, nauwkeurige marker van ziekteactiviteit en van correlaties tussen het niveau ervan en de Marsh-score van de patiënt bij diagnose.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Israël
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten die endoscopie ondergaan in het onderzoeksziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die endoscopie ondergaan voor de diagnose van coeliakie, met verhoogde serologie (TTG meer dan 3 keer de norm), en van wie de histologische Marsh-score 2 of hoger is.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten waarvan bekend is dat ze een verhoging van de I-FABP-waarden veroorzaken: darmischemie, inflammatoire darmziekte, primaire biliaire cholangitis, leverfalen, obstructie van de galwegen, maligniteit van de lever.
- Darmtrauma of buikoperatie of acute gastro-enteritis in de afgelopen 3 maanden
- NSAID-gebruik in de afgelopen week.
- Intensieve dagelijkse fysieke activiteit (meer dan 1 uur) in de 2 dagen voorafgaand aan endoscopie.
- Bekende genetische aandoeningen (zoals het syndroom van Down).
- Patiënten bij wie de TTG verhoogd was maar lager dan 3 keer het normale bereik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Test Groep
Kinderen tot 17 jaar bij rekrutering die endoscopie ondergaan om coeliakie te diagnosticeren of uit te sluiten, waarvan de Marsh-score bij endoscopie 2 of hoger is.
|
|
Controlegroep
Kinderen tot 17 jaar die endoscopie ondergaan als onderdeel van buikpijnonderzoek, bij wie de coeliakie-serologie negatief is en de Marsh-score gevonden bij endoscopie 0 is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
I-FABP-niveaus bij diagnose
Tijdsspanne: 1 dag inschrijving
|
Vergelijking van I-FABP-niveaus op de dag van inschrijving (en endoscopie) tussen test- en controlegroepen.
|
1 dag inschrijving
|
|
I-FABP-niveaus tijdens remissie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
|
Follow-up van I-FABP-waarden in testgroepen tijdens follow-upbijeenkomsten, vergelijking met andere coeliakie-serologie afgenomen bij follow-up en naleving van glutenvrij dieet (gemeten met therapietrouwvragenlijsten)
|
6 maanden en 12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Raanan Shamir, Prof, Director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 november 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SchneiderCMCIsraelIFABP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .