Bél zsírsavkötő fehérje (I-FABP) szintje gyermekkori cöliákiás betegekben
2017. október 3. frissítette: Dr. Assaf Hoofien, Schneider Children's Medical Center, Israel
I-FABP szintek gyermekkori cöliákiás betegekben az aktív betegségből a remisszióba való átmenetben
Egy prospektív, longitudinális vizsgálat az I-FABP vérszintjének összehasonlítását célozta gyermekkori cöliákiás betegeknél a diagnózis alatt a gluténmentes diéta alatti szintekkel, ez korrelációt mutat a hagyományos szerológiai tesztekkel és a betegek gluténmentes diétára adott válaszreakciójával kapcsolatos kérdőívvel, valamint a kontrollhoz képest. csoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az I-FABP a bélkárosodás megbízható markere, és bebizonyosodott, hogy gyorsabban reagál, mint a hagyományos szerológia az enterocita sérülésekre olyan cöliákiás betegeknél, akik nem tartanak gluténmentes diétát.
Ebben a vizsgálatban a cöliákiás betegek gyermekpopulációját I-FABP-szintre tesztelik a kezdeti endoszkópos diagnózis során és egy éves követés során.
Szintjüket a cöliákia gyanúján kívüli okokból endoszkópos vizsgálaton átesett gyermekgyógyászati betegek kontrollcsoportjával fogják összehasonlítani.
A nyomon követés ideje alatt a tesztcsoport ismételt I-FABP-szint-vizsgálaton, valamint a cöliákiás betegek hagyományos szerológiai vizsgálatán és egy erre vonatkozó kérdőíven esik át.
Az eredményeket elemezzük annak reményében, hogy módot találnak arra, hogy az I-FABP-t a betegségaktivitás közvetlenebb, pontosabb markereként, valamint a szint és a beteg Marsh-pontszáma közötti összefüggések jelzőjeként használják a diagnózis során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Assaf Hoofien, Dr.
- Telefonszám: 972523310096
- E-mail: Laerites@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Raanan Shamir, Prof.
- E-mail: RaananS@clalit.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Izrael
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Kapcsolatba lépni:
- Assafh Hoofien, Dr.
- Telefonszám: 9720523310096
- E-mail: Laerites@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 17 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Endoszkópos vizsgálaton átesett gyermekgyógyászati betegek a kutatókórházban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cöliákia diagnosztizálására endoszkópos vizsgálaton átesett gyermekek, akiknek a szerológiája emelkedett (a TTG több mint háromszorosa a normának), és akiknek a szövettani Marsh pontszáma 2 vagy magasabb.
Kizárási kritériumok:
- Az I-FABP-szint emelkedését okozó betegségek: Bélischaemia, gyulladásos bélbetegség, Primer biliáris cholangitis, májelégtelenség, epeúti elzáródás, máj rosszindulatú daganata.
- Béltrauma vagy hasi műtét vagy akut gastroenteritis az elmúlt 3 hónapban
- NSAID-használat az elmúlt héten.
- Intenzív napi fizikai aktivitás (több mint 1 óra) az endoszkópiát megelőző 2 napon.
- Ismert genetikai rendellenességek (például Down-szindróma).
- Betegek, akiknél a TTG emelkedett, de a normál tartomány háromszorosa alatt volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tesztcsoport
A cöliákia diagnosztizálása vagy kizárása céljából endoszkópos vizsgálaton átesett gyermekek 17 éves korig, akiknél az endoszkópiás Marsh-pontszám 2 vagy magasabb.
|
|
Ellenőrző csoport
17 éves korig endoszkópos vizsgálaton átesett gyermekek hasi fájdalom kezelésének részeként, akiknek a cöliákia szerológiája negatív, és az endoszkópia során kapott Marsh-pontszám 0.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I-FABP szint a diagnóziskor
Időkeret: 1 nap beiratkozás
|
Az I-FABP-szintek összehasonlítása a beiratkozás napján (és az endoszkópia) a teszt- és a kontrollcsoportok között.
|
1 nap beiratkozás
|
|
I-FABP szint a remisszió alatt
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap a beiratkozás után
|
Az I-FABP szintjének nyomon követése a tesztcsoportokban az utánkövetési értekezletek során, összehasonlítás a követés során felvett egyéb cöliákiás szerológiával és a gluténmentes diéta betartása (a betartási kérdőívekkel mérve)
|
6 hónap és 12 hónap a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Raanan Shamir, Prof, Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SchneiderCMCIsraelIFABP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .