Intestinale fedtsyrebindende proteinniveauer (I-FABP) hos pædiatriske cøliakipatienter
3. oktober 2017 opdateret af: Dr. Assaf Hoofien, Schneider Children's Medical Center, Israel
I-FABP-niveauer hos pædiatriske cøliakipatienter i overgang fra aktiv sygdom til remission
En prospektiv, longitudinel undersøgelse beregnet til at sammenligne blodniveauer af I-FABP hos pædiatriske cøliakipatienter under diagnose med niveauer under glutenfri diæt, det er korrelation med traditionel serologisk testning og spørgeskema vedrørende patientens reaktion på den glutenfri diæt og sammenlignet med en kontrol. gruppe.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I-FABP er en pålidelig markør for tarmskader og har vist sig at reagere hurtigere end traditionel serologi på enterocytskader hos cøliakipatienter, som ikke spiser en glutenfri diæt.
I denne undersøgelse vil en pædiatrisk population af cøliakipatienter blive testet for I-FABP-niveauer under indledende endoskopisk diagnose og i løbet af et års opfølgning.
Deres niveauer vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe af pædiatriske patienter, der gennemgår endoskopi af andre årsager end mistanke om cøliaki.
Testgruppen vil i opfølgningsperioden gennemgå gentagen test for I-FABP niveauer, samt den traditionelle opfølgningstest for serologi hos cøliakipatienter og et spørgeskema vedr.
Resultaterne vil blive analyseret i håbet om at finde en måde at bruge I-FABP som en mere direkte, præcis markør for sygdomsaktivitet og for sammenhænge mellem dets niveau og patientens Marsh-score ved diagnose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter, der gennemgår endoskopi på forskningshospitalet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der gennemgår endoskopi til diagnosticering af cøliaki, med forhøjet serologi (TTG mere end 3 gange normen), og hvis histologiske Marsh-score er 2 eller højere.
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomme, der vides at forårsage forhøjede I-FABP-niveauer: Tarmiskæmi, inflammatorisk tarmsygdom, primær galdekolangitis, leversvigt, galdevejsobstruktion, levermalignitet.
- Tarmtraume eller abdominal kirurgi eller akut gastroenteritis inden for de sidste 3 måneder
- NSAID-brug i den sidste uge.
- Intensiv daglig fysisk aktivitet (over 1 time) i de 2 dage før endoskopi.
- Kendte genetiske lidelser (såsom Downs syndrom).
- Patienter, hvis TTG var forhøjet, men lavere end 3 gange normalområdet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Testgruppe
Børn op til 17 år ved rekruttering, der gennemgår endoskopi for at diagnosticere eller udelukke cøliaki, hvis Marsh-score ved endoskopi er 2 eller højere.
|
|
Kontrolgruppe
Børn op til 17 år, der gennemgår endoskopi som en del af mavesmerter, hvis cøliaki-serologi er negativ, og Marsh-score fundet ved endoskopi er 0.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I-FABP niveauer ved diagnose
Tidsramme: 1 tilmeldingsdag
|
Sammenligning af I-FABP-niveauer på dagen for indskrivning (og endoskopi) mellem test- og kontrolgrupper.
|
1 tilmeldingsdag
|
|
I-FABP niveauer under remission
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
|
Opfølgning af I-FABP-niveauer i testgrupper under opfølgningsmøder, sammenligning med anden cøliakiserologi taget ved opfølgning og overholdelse af glutenfri diæt (målt ved hjælp af overholdelsesspørgeskemaer)
|
6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Raanan Shamir, Prof, Director
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2017
Først opslået (FAKTISKE)
9. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SchneiderCMCIsraelIFABP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .