Hladiny střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny (I-FABP) u dětských pacientů s celiakií
3. října 2017 aktualizováno: Dr. Assaf Hoofien, Schneider Children's Medical Center, Israel
Hladiny I-FABP u dětských pacientů s celiakií v přechodu od aktivního onemocnění k remisi
Prospektivní, longitudinální studie měla porovnat krevní hladiny I-FABP u dětských pacientů s celiakií během diagnózy s hladinami při bezlepkové dietě, jde o korelaci s tradičním sérologickým testováním a dotazníkem týkajícím se reakce pacienta na bezlepkovou dietu a ve srovnání s kontrolou skupina.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
I-FABP je spolehlivým markerem střevního poškození a bylo prokázáno, že reaguje rychleji než tradiční sérologie na poškození enterocytů u pacientů s celiakií, kteří nedrží bezlepkovou dietu.
V této studii bude dětská populace pacientů s celiakií testována na hladiny I-FABP během počáteční endoskopické diagnózy a během jednoho roku sledování.
Jejich hladiny budou porovnány s kontrolní skupinou dětských pacientů podstupujících endoskopii z jiných důvodů, než je podezření na celiakii.
Během období sledování bude testovaná skupina podstupovat opakované testování na hladiny I-FABP, stejně jako tradiční následné testování na sérologii u pacientů s celiakií a dotazník týkající se.
Výsledky budou analyzovány v naději, že se najde způsob, jak použít I-FABP jako přímější a přesnější marker aktivity onemocnění a korelace mezi jeho úrovní a Marshovým skóre pacienta při diagnóze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Izrael
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti podstupující endoskopii ve výzkumné nemocnici.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti podstupující endoskopii k diagnóze celiakie, se zvýšenou sérologií (TTG více než 3násobek normy) a jejichž histologické Marshovo skóre je 2 nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Nemoci, o kterých je známo, že způsobují zvýšení hladin I-FABP: ischemie střeva, zánětlivé onemocnění střev, primární biliární cholangitida, selhání jater, obstrukce žlučovodů, malignita jater.
- Střevní trauma nebo operace břicha nebo akutní gastroenteritida za poslední 3 měsíce
- Užívání NSAID v posledním týdnu.
- Intenzivní denní fyzická aktivita (více než 1 hodina) během 2 dnů před endoskopií.
- Známé genetické poruchy (jako je Downův syndrom).
- Pacienti, jejichž TTG byla zvýšená, ale nižší než trojnásobek normálního rozmezí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Testovací skupina
Děti do 17 let věku při náboru podstupující endoskopii za účelem diagnostiky nebo vyloučení celiakie, jejichž Marshovo skóre při endoskopii je 2 nebo vyšší.
|
|
Kontrolní skupina
Děti do 17 let podstupující endoskopii v rámci vyšetření bolesti břicha, jejichž sérologie celiakie je negativní a Marshovo skóre zjištěné při endoskopii je 0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny I-FABP při diagnóze
Časové okno: 1 den zápisu
|
Srovnání hladin I-FABP v den zařazení (a endoskopie) mezi testovanou a kontrolní skupinou.
|
1 den zápisu
|
|
Hladiny I-FABP během remise
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu
|
Sledování hladin I-FABP v testovacích skupinách během následných setkání, srovnání s jinou sérologií celiakie odebranou při sledování a dodržování bezlepkové diety (měřeno pomocí dotazníků o dodržování)
|
6 měsíců a 12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raanan Shamir, Prof, Director
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SchneiderCMCIsraelIFABP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .