Níveis de Proteína Ligadora de Ácidos Graxos Intestinais (I-FABP) em Pacientes Celíacos Pediátricos
3 de outubro de 2017 atualizado por: Dr. Assaf Hoofien, Schneider Children's Medical Center, Israel
Níveis de I-FABP em pacientes celíacos pediátricos em transição da doença ativa para a remissão
Um estudo prospectivo e longitudinal destinado a comparar os níveis sanguíneos de I-FABP em pacientes celíacos pediátricos durante o diagnóstico com os níveis sob dieta sem glúten, sua correlação com o teste sorológico tradicional e questionário sobre a resposta do paciente à dieta sem glúten e em comparação com um controle grupo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O I-FABP é um marcador confiável para danos intestinais e provou responder mais rapidamente do que a sorologia tradicional à lesão de enterócitos em pacientes celíacos que não seguem uma dieta sem glúten.
Neste estudo, uma população pediátrica de pacientes celíacos será testada para os níveis de I-FABP durante o diagnóstico endoscópico inicial e durante um ano de acompanhamento.
Seus níveis serão comparados a um grupo controle de pacientes pediátricos submetidos à endoscopia por outros motivos além da suspeita de doença celíaca.
Durante o período de acompanhamento, o grupo de teste será submetido a testes repetidos para os níveis de I-FABP, bem como o tradicional teste de acompanhamento para sorologia em pacientes celíacos e um questionário a respeito.
Os resultados serão analisados na esperança de encontrar uma maneira de usar o I-FABP como um marcador mais direto e preciso da atividade da doença e de correlações entre seu nível e o escore de Marsh do paciente no momento do diagnóstico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Assaf Hoofien, Dr.
- Número de telefone: 972523310096
- E-mail: Laerites@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Raanan Shamir, Prof.
- E-mail: RaananS@clalit.org.il
Locais de estudo
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Petaẖ Tiqwa, Israel
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Contato:
- Assafh Hoofien, Dr.
- Número de telefone: 9720523310096
- E-mail: Laerites@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos submetidos à endoscopia no hospital de pesquisa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças submetidas a endoscopia para diagnóstico de doença celíaca, com sorologia elevada (TTG mais de 3 vezes o normal) e cujo escore histológico de Marsh é 2 ou superior.
Critério de exclusão:
- Doenças conhecidas por causar elevação nos níveis de I-FABP: isquemia intestinal, doença inflamatória intestinal, colangite biliar primária, insuficiência hepática, obstrução do ducto biliar, malignidade hepática.
- Trauma intestinal ou cirurgia abdominal ou gastroenterite aguda nos últimos 3 meses
- Uso de AINE na última semana.
- Atividade física diária intensiva (mais de 1 hora) nos 2 dias anteriores à endoscopia.
- Distúrbios genéticos conhecidos (como a síndrome de Down).
- Pacientes cujo TTG foi elevado, mas inferior a 3 vezes o intervalo normal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de teste
Crianças até 17 anos de idade no recrutamento submetidas a endoscopia para diagnosticar ou descartar a doença celíaca, cuja pontuação de Marsh na endoscopia é 2 ou superior.
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Grupo de controle
Crianças até 17 anos de idade submetidas à endoscopia como parte da investigação da dor abdominal, cuja sorologia celíaca é negativa e o escore de Marsh encontrado na endoscopia é 0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de I-FABP no diagnóstico
Prazo: 1 dia de inscrição
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Comparação dos níveis de I-FABP no dia da inscrição (e endoscopia) entre os grupos de teste e controle.
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1 dia de inscrição
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Níveis de I-FABP durante a remissão
Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição
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Acompanhamento dos níveis de I-FABP em grupos de teste durante as reuniões de acompanhamento, comparação com outras sorologias celíacas realizadas no acompanhamento e adesão à dieta sem glúten (medida por meio de questionários de adesão)
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6 meses e 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Raanan Shamir, Prof, Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
9 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SchneiderCMCIsraelIFABP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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