小儿腹腔疾病患者的肠道脂肪酸结合蛋白 (I-FABP) 水平
2017年10月3日 更新者：Dr. Assaf Hoofien、Schneider Children's Medical Center, Israel
从活动性疾病过渡到缓解的小儿腹腔疾病患者的 I-FABP 水平
一项前瞻性纵向研究，旨在将诊断期间乳糜泻儿科患者的 I-FABP 血液水平与无麸质饮食下的水平进行比较，它与传统血清学测试和关于患者对无麸质饮食反应的问卷调查相关，并与对照组进行比较团体。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
I-FABP 是肠道损伤的可靠标志物，已被证明比传统血清学对不接受无麸质饮食的乳糜泻患者的肠细胞损伤反应更快。
在这项研究中，将在最初的内窥镜诊断和一年的随访期间测试儿科乳糜泻患者的 I-FABP 水平。
他们的水平将与因疑似乳糜泻以外的原因接受内窥镜检查的儿科患者对照组进行比较。
在随访期间，测试组将接受 I-FABP 水平的重复检测，以及乳糜泻患者血清学的传统随访检测和相关问卷调查。
将对结果进行分析，希望找到一种方法，将 I-FABP 作为一种更直接、更准确的疾病活动标志物，以及它的水平与患者诊断时的 Marsh 评分之间的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Assaf Hoofien, Dr.
- 电话号码：972523310096
- 邮箱：Laerites@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Raanan Shamir, Prof.
- 邮箱：RaananS@clalit.org.il
学习地点
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Petaẖ Tiqwa、以色列
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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接触：
- Assafh Hoofien, Dr.
- 电话号码：9720523310096
- 邮箱：Laerites@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在研究医院接受内窥镜检查的儿科患者。
描述
纳入标准：
- 为诊断乳糜泻而接受内镜检查、血清学升高（TTG 超过正常值 3 倍）且组织学 Marsh 评分为 2 分或更高的儿童。
排除标准：
- 已知会导致 I-FABP 水平升高的疾病：肠缺血、炎症性肠病、原发性胆汁性胆管炎、肝功能衰竭、胆管阻塞、肝脏恶性肿瘤。
- 最近 3 个月内有肠外伤或腹部手术或急性胃肠炎
- 上周使用过非甾体抗炎药。
- 在内窥镜检查之前的 2 天内每天进行高强度的体育锻炼（超过 1 小时）。
- 已知的遗传疾病（如唐氏综合症）。
- TTG升高但低于正常范围3倍的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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测试组
为诊断或排除腹腔疾病而接受内窥镜检查的招募时年龄在 17 岁以下的儿童，其在内窥镜检查时的 Marsh 评分为 2 或更高。
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控制组
接受内窥镜检查作为腹痛检查的一部分的 17 岁以下儿童，其腹腔血清学检查结果为阴性，内窥镜检查时发现的 Marsh 评分为 0。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断时的 I-FABP 水平
大体时间：报名1天
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测试组和对照组之间入组当天（和内窥镜检查）的 I-FABP 水平比较。
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报名1天
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缓解期间的 I-FABP 水平
大体时间：入学后6个月和12个月
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在后续会议期间跟踪测试组的 I-FABP 水平，与后续进行的其他腹腔血清学比较和坚持无麸质饮食（使用坚持问卷测量）
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入学后6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Raanan Shamir, Prof、Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月3日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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