Livelli di proteine leganti gli acidi grassi intestinali (I-FABP) nei pazienti celiaci pediatrici
3 ottobre 2017 aggiornato da: Dr. Assaf Hoofien, Schneider Children's Medical Center, Israel
Livelli di I-FABP nei pazienti celiaci pediatrici in transizione dalla malattia attiva alla remissione
Uno studio prospettico longitudinale inteso a confrontare i livelli ematici di I-FABP nei pazienti celiaci pediatrici durante la diagnosi con i livelli durante la dieta priva di glutine, è la correlazione con i test sierologici tradizionali e il questionario relativo alla risposta del paziente alla dieta priva di glutine e rispetto a un controllo gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I-FABP è un marker affidabile per il danno intestinale ed è stato dimostrato che risponde più rapidamente rispetto alla sierologia tradizionale al danno da enterociti nei pazienti celiaci che non seguono una dieta priva di glutine.
In questo studio una popolazione pediatrica di pazienti celiaci sarà testata per i livelli di I-FABP durante la diagnosi endoscopica iniziale e durante un anno di follow-up.
I loro livelli saranno confrontati con un gruppo di controllo di pazienti pediatrici sottoposti a endoscopia per motivi diversi dal sospetto di malattia celiaca.
Durante il periodo di follow-up, il gruppo di test sarà sottoposto a test ripetuti per i livelli di I-FABP, oltre ai tradizionali test di follow-up per la sierologia nei pazienti celiaci e un questionario relativo.
I risultati saranno analizzati nella speranza di trovare un modo per utilizzare l'I-FABP come marcatore più diretto e accurato dell'attività della malattia e delle correlazioni tra il suo livello e il punteggio di Marsh del paziente alla diagnosi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Israele
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici sottoposti a endoscopia presso l'ospedale di ricerca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sottoposti a endoscopia per diagnosi di malattia celiaca, con sierologia elevata (TTG più di 3 volte la norma) e il cui punteggio istologico di Marsh è 2 o superiore.
Criteri di esclusione:
- Malattie note per causare un aumento dei livelli di I-FABP: ischemia intestinale, malattia infiammatoria intestinale, colangite biliare primitiva, insufficienza epatica, ostruzione del dotto biliare, tumore maligno del fegato.
- Trauma intestinale o chirurgia addominale o gastroenterite acuta negli ultimi 3 mesi
- Uso di FANS nell'ultima settimana.
- Attività fisica giornaliera intensiva (oltre 1 ora) nei 2 giorni precedenti l'endoscopia.
- Disturbi genetici noti (come la sindrome di Down).
- Pazienti il cui TTG era elevato ma inferiore a 3 volte il range normale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo di prova
Bambini fino a 17 anni di età al momento del reclutamento sottoposti a endoscopia per diagnosticare o escludere la malattia celiaca, il cui punteggio Marsh all'endoscopia è 2 o superiore.
|
|
Gruppo di controllo
Bambini fino a 17 anni sottoposti a endoscopia come parte del workup del dolore addominale, la cui sierologia celiaca è negativa e il punteggio Marsh trovato all'endoscopia è 0.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di I-FABP alla diagnosi
Lasso di tempo: 1 giorno di iscrizione
|
Confronto dei livelli di I-FABP al giorno dell'arruolamento (e dell'endoscopia) tra gruppi di test e di controllo.
|
1 giorno di iscrizione
|
|
Livelli di I-FABP durante la remissione
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
|
Follow-up dei livelli di I-FABP nei gruppi di test durante le riunioni di follow-up, confronto con altre sierologie celiache prese al follow-up e aderenza alla dieta priva di glutine (misurata utilizzando questionari di aderenza)
|
6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Raanan Shamir, Prof, Director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SchneiderCMCIsraelIFABP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .