Gehalt an intestinalem fettsäurebindendem Protein (I-FABP) bei pädiatrischen Zöliakiepatienten
3. Oktober 2017 aktualisiert von: Dr. Assaf Hoofien, Schneider Children's Medical Center, Israel
I-FABP-Spiegel bei pädiatrischen Zöliakiepatienten im Übergang von der aktiven Erkrankung zur Remission
Eine prospektive Längsschnittstudie zum Vergleich der Blutspiegel von I-FABP bei pädiatrischen Zöliakiepatienten während der Diagnose mit den Spiegeln unter glutenfreier Ernährung, ihrer Korrelation mit traditionellen serologischen Tests und Fragebögen zur Reaktion des Patienten auf die glutenfreie Ernährung und im Vergleich zu einer Kontrolle Gruppe.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
I-FABP ist ein zuverlässiger Marker für Darmschäden und reagiert nachweislich schneller als die traditionelle Serologie auf Enterozytenverletzungen bei Zöliakiepatienten, die sich nicht glutenfrei ernähren.
In dieser Studie wird eine pädiatrische Population von Zöliakiepatienten während der endoskopischen Erstdiagnose und während der einjährigen Nachsorge auf I-FABP-Spiegel getestet.
Ihre Werte werden mit einer Kontrollgruppe pädiatrischer Patienten verglichen, die sich aus anderen Gründen als dem Verdacht auf Zöliakie einer Endoskopie unterziehen.
Während der Nachbeobachtungszeit wird die Testgruppe wiederholten Tests auf I-FABP-Spiegel sowie den traditionellen Nachuntersuchungstests zur Serologie bei Zöliakiepatienten und einem Fragebogen unterzogen.
Die Ergebnisse werden in der Hoffnung analysiert, einen Weg zu finden, I-FABP als einen direkteren, genaueren Marker für die Krankheitsaktivität und für Korrelationen zwischen seinem Niveau und dem Marsh-Score des Patienten bei der Diagnose zu verwenden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Petaẖ Tiqwa, Israel
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten, die sich einer Endoskopie im Forschungskrankenhaus unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die sich einer Endoskopie zur Diagnose einer Zöliakie unterziehen, mit erhöhter Serologie (TTG mehr als das 3-fache der Norm) und deren histologischer Marsh-Score 2 oder höher ist.
Ausschlusskriterien:
- Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie eine Erhöhung der I-FABP-Spiegel verursachen: Darmischämie, entzündliche Darmerkrankung, primäre biliäre Cholangitis, Leberversagen, Gallengangsobstruktion, bösartige Lebererkrankung.
- Darmtrauma oder Bauchoperation oder akute Gastroenteritis in den letzten 3 Monaten
- NSAID-Einnahme in der letzten Woche.
- Intensive tägliche körperliche Aktivität (über 1 Stunde) in den 2 Tagen vor der Endoskopie.
- Bekannte genetische Störungen (wie Down-Syndrom).
- Patienten, deren TTG erhöht, aber niedriger als das Dreifache des Normalbereichs war.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Testgruppe
Kinder bis 17 Jahre bei der Einstellung, die sich einer Endoskopie unterziehen, um eine Zöliakie zu diagnostizieren oder auszuschließen, deren Marsh-Score bei der Endoskopie 2 oder höher ist.
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Kontrollgruppe
Kinder bis 17 Jahre, die sich einer Endoskopie im Rahmen der Abklärung von Bauchschmerzen unterziehen, deren Zöliakie-Serologie negativ ist und der bei der Endoskopie festgestellte Marsh-Score 0 beträgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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I-FABP-Spiegel bei Diagnose
Zeitfenster: 1 Tag der Einschreibung
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Vergleich der I-FABP-Spiegel am Tag der Aufnahme (und Endoskopie) zwischen Test- und Kontrollgruppe.
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1 Tag der Einschreibung
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I-FABP-Spiegel während der Remission
Zeitfenster: 6 Monate & 12 Monate nach Einschreibung
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Follow-up der I-FABP-Spiegel in Testgruppen während der Follow-up-Meetings, Vergleich mit anderen Zöliakie-Serologien, die bei Follow-up und Einhaltung einer glutenfreien Diät (gemessen mit Fragebögen zur Einhaltung) erhoben wurden
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6 Monate & 12 Monate nach Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Raanan Shamir, Prof, Director
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. November 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SchneiderCMCIsraelIFABP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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