Intestinale fettsyrebindende proteinnivåer (I-FABP) hos pediatriske cøliakipasienter
3. oktober 2017 oppdatert av: Dr. Assaf Hoofien, Schneider Children's Medical Center, Israel
I-FABP-nivåer hos pediatriske cøliakipasienter i overgang fra aktiv sykdom til remisjon
En prospektiv, longitudinell studie ment å sammenligne blodnivåer av I-FABP hos pediatriske cøliakipasienter under diagnose med nivåer under glutenfri diett, det er korrelasjon med tradisjonell serologisk testing og spørreskjema angående pasientens reaksjon på glutenfri diett, og sammenlignet med en kontroll. gruppe.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
I-FABP er en pålitelig markør for tarmskader og har vist seg å reagere raskere enn tradisjonell serologi på enterocyttskade hos cøliakipasienter som ikke følger en glutenfri diett.
I denne studien vil en pediatrisk populasjon av cøliakipasienter bli testet for I-FABP-nivåer under innledende endoskopisk diagnose og i løpet av ett års oppfølging.
Nivåene deres vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe av pediatriske pasienter som gjennomgår endoskopi av andre grunner enn mistanke om cøliaki.
I oppfølgingsperioden vil testgruppen gjennomgå gjentatt testing for I-FABP nivåer, samt tradisjonell oppfølgingstesting for serologi hos cøliakipasienter og et spørreskjema vedr.
Resultatene vil bli analysert i håp om å finne en måte å bruke I-FABP som en mer direkte, nøyaktig markør for sykdomsaktivitet, og for korrelasjoner mellom nivået og pasientens Marsh-skår ved diagnose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter som gjennomgår endoskopi ved forskningssykehuset.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som gjennomgår endoskopi for diagnose av cøliaki, med forhøyet serologi (TTG mer enn 3 ganger normen), og hvis histologiske Marsh-score er 2 eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer som er kjent for å forårsake forhøyede I-FABP-nivåer: Tarmiskemi, inflammatorisk tarmsykdom, primær biliær kolangitt, leversvikt, obstruksjon av galleveier, levermalignitet.
- Tarmtraume eller abdominal kirurgi eller akutt gastroenteritt de siste 3 månedene
- NSAID-bruk den siste uken.
- Intensiv daglig fysisk aktivitet (over 1 time) de 2 dagene før endoskopi.
- Kjente genetiske lidelser (som Downs syndrom).
- Pasienter hvis TTG var forhøyet, men lavere enn 3 ganger normalområdet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Testgruppe
Barn opptil 17 år ved rekruttering som gjennomgår endoskopi for å diagnostisere eller utelukke cøliaki, hvis Marsh-score ved endoskopi er 2 eller høyere.
|
|
Kontrollgruppe
Barn opptil 17 år som gjennomgår endoskopi som en del av magesmerter, hvis cøliakiserologi er negativ, og Marsh-skåren funnet ved endoskopi er 0.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I-FABP-nivåer ved diagnose
Tidsramme: 1 dag med påmelding
|
Sammenligning av I-FABP-nivåer på registreringsdagen (og endoskopi) mellom test- og kontrollgrupper.
|
1 dag med påmelding
|
|
I-FABP-nivåer under remisjon
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter innmelding
|
Oppfølging av I-FABP-nivåer i testgrupper under oppfølgingsmøter, sammenligning med annen cøliakiserologi tatt ved oppfølging og overholdelse av glutenfri diett (målt ved hjelp av etterlevelsesspørreskjemaer)
|
6 måneder og 12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Raanan Shamir, Prof, Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. november 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SchneiderCMCIsraelIFABP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .