Niveaux de protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP) chez les patients coeliaques pédiatriques
3 octobre 2017 mis à jour par: Dr. Assaf Hoofien, Schneider Children's Medical Center, Israel
Niveaux d'I-FABP chez les patients coeliaques pédiatriques en transition de la maladie active à la rémission
Une étude longitudinale prospective visant à comparer les taux sanguins d'I-FABP chez les patients cœliaques pédiatriques lors du diagnostic aux taux sous régime sans gluten, sa corrélation avec les tests sérologiques traditionnels et le questionnaire concernant la réactivité du patient au régime sans gluten, et par rapport à un contrôle groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'I-FABP est un marqueur fiable des lésions intestinales et il a été prouvé qu'il répondait plus rapidement que la sérologie traditionnelle aux lésions des entérocytes chez les patients coeliaques qui ne suivent pas un régime sans gluten.
Dans cette étude, une population pédiatrique de patients coeliaques sera testée pour les niveaux d'I-FABP lors du diagnostic endoscopique initial et pendant un an de suivi.
Leurs niveaux seront comparés à un groupe témoin de patients pédiatriques subissant une endoscopie pour des raisons autres que la suspicion de maladie coeliaque.
Au cours de la période de suivi, le groupe de test subira des tests répétés pour les niveaux d'I-FABP, ainsi que les tests de suivi traditionnels pour la sérologie chez les patients coeliaques et un questionnaire concernant.
Les résultats seront analysés dans l'espoir de trouver un moyen d'utiliser l'I-FABP comme marqueur plus direct et plus précis de l'activité de la maladie et des corrélations entre son niveau et le score Marsh du patient au moment du diagnostic.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Israël
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques subissant une endoscopie à l'hôpital de recherche.
La description
Critère d'intégration:
- Enfants subissant une endoscopie pour le diagnostic de la maladie coeliaque, avec une sérologie élevée (TTG plus de 3 fois la norme), et dont le score histologique de Marsh est de 2 ou plus.
Critère d'exclusion:
- Maladies connues pour provoquer une élévation des taux d'I-FABP : ischémie intestinale, maladie intestinale inflammatoire, cholangite biliaire primitive, insuffisance hépatique, obstruction des voies biliaires, tumeur maligne du foie.
- Traumatisme intestinal ou chirurgie abdominale ou gastro-entérite aiguë au cours des 3 derniers mois
- Utilisation d'AINS au cours de la dernière semaine.
- Activité physique quotidienne intensive (plus de 1 heure) dans les 2 jours précédant l'endoscopie.
- Troubles génétiques connus (tels que le syndrome de Down).
- Patients dont le TTG était élevé mais inférieur à 3 fois la plage normale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe d'essai
Enfants jusqu'à 17 ans au moment du recrutement subissant une endoscopie afin de diagnostiquer ou d'exclure la maladie cœliaque, dont le score de Marsh à l'endoscopie est de 2 ou plus.
|
|
Groupe de contrôle
Enfants jusqu'à 17 ans subissant une endoscopie dans le cadre d'un bilan de douleur abdominale, dont la sérologie cœliaque est négative et le score de Marsh trouvé à l'endoscopie est de 0.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'I-FABP au moment du diagnostic
Délai: 1 jour d'inscription
|
Comparaison des niveaux d'I-FABP au jour de l'inscription (et de l'endoscopie) entre les groupes de test et de contrôle.
|
1 jour d'inscription
|
|
Taux d'I-FABP pendant la rémission
Délai: 6 mois et 12 mois après l'inscription
|
Suivi des niveaux d'I-FABP dans les groupes de test lors des réunions de suivi, comparaison avec d'autres sérologies coeliaques prises lors du suivi et adhésion au régime sans gluten (mesurée à l'aide de questionnaires d'adhésion)
|
6 mois et 12 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Raanan Shamir, Prof, Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2017
Première publication (RÉEL)
9 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SchneiderCMCIsraelIFABP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .