心臓弁修復または生体弁置換後の患者におけるエドキサバンの有効性と安全性を調べる (ENAVLE 試験)
2019年12月27日 更新者：Yonsei University
- 目的: ENAVLE の主な目的は、僧帽弁修復後または生体弁移植後の患者におけるエドキサバンの有効性を調査することです。
- 一次/二次エンドポイント
1) 有効性エンドポイント評価: 追跡心エコー検査または 3D CT スキャンによって検出された、修復されたリングまたは生体弁での血栓塞栓イベントおよび血栓の発生
2) 安全性評価
- 心エコー検査または 3D CT スキャンでの血栓症による治療済み弁の機能不全
- 安全性の結果に記載されている大出血または小出血
調査の概要
詳細な説明
この研究は、オープンラベルの並行群間ランダム化研究です。
僧帽弁修復、バイオプロテーゼ MV または AV 置換手術の 7 日後に、ワルファリンまたはエドキサバンを経口経路で開始します。
すべての研究患者は、ワルファリンまたはエドキサバンに切り替える前に、地域の慣行に従って非経口抗凝固剤（UFH）によるブリッジ療法を受け始めました。
ワルファリンを服用している患者では、国際標準化比を使用して、通常の日常診療として抗凝固剤ワルファリンの有効性を監視します。
VKA グループに割り当てられたすべての患者は、INR が治療目標範囲 (INR 2-3) に達するまで、ワルファリンと UFH によるブリッジングが必須です。
ワルファリンの用量は、フォローアップ期間中に治療範囲（INR 2-3）を維持するために調整されます。
エドキサバン群に無作為に割り当てられた患者は、60mg qd または 30mg qd を受け取ります (クレアチニンクリアランス 30-49ml/分、体重 <60kg、または特定の P 糖タンパク質阻害剤の併用)。
どちらの薬も3か月間維持されます。
研究期間中、すべての患者は、弁機能障害、脳卒中または出血の合併症を含む血栓塞栓症のイベントについて注意深く監視されます。
手術後 3 か月で、心臓と肺の弁機能障害、血栓、または出血を検出するために、3 次元 CT スキャンと心エコー検査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～85歳の患者
- MV 修復またはバイオプロテーゼ MV または AV 置換
- -書面によるインフォームドコンセントのある患者
除外基準:
- 以前の機械的人工心臓弁置換術
- TAVIを受けた患者さん
- 指標弁置換手術時の機械的三尖弁置換または肺置換の併用生体弁置換
- 臨床的に関連する傍弁漏出
- 心内膜炎の既往歴
- 複雑な先天性心臓異常
- 1ヶ月以内の急性冠症候群
- コントロールされていない高血圧
- -出血性脳卒中の既往歴
- 出血のリスクが高い
- -活動性肝炎または肝機能障害（AST / ALT>正常上限の3倍）
- クレアチニンクリアランス < 30ml/分
- 長期二重抗血小板療法の適応が明確な患者
- 1か月以内の悪性腫瘍または放射線療法
- エドキサバンと相互作用する選択された薬物による治療（特定のP-gp阻害剤、すなわち. ベラパミル、キニジン;アジスロマイシン、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、経口イトラコナゾール、経口ケトコナゾールの短期使用)
- 妊娠中または授乳中
- -ワルファリンまたはエドキサバンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ワルファリン
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VKA グループに割り当てられたすべての患者は、INR が治療目標範囲 (INR 2-3) に達するまで、ワルファリンと UFH によるブリッジングが必須です。
ワルファリンの用量は、フォローアップ期間中に治療範囲（INR 2-3）を維持するために調整されます。
非経口抗凝固剤 (UFH)
|
|
実験的：エドキサバン
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エドキサバン群に無作為に割り当てられた患者は、60mg qdまたは30mg qdを受け取ります（クレアチニンクリアランス30〜49ml /分、体重
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓塞栓症の発生
時間枠：12週間
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フォローアップ心エコー検査または 3D CT スキャンによって検出された、修復されたリングまたは生体弁での血栓塞栓イベントおよび血栓の発生
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療された弁の機能不全
時間枠：12週間
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心エコー検査または 3D CT スキャンでの血栓症による治療済み弁の機能不全
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月27日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。