Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa edoksabaNu u pacjentów po naprawie zastawki serca lub wymianie bioprotezy zastawki (badanie ENAVLE)

27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
  1. cele: Głównym celem ENAVLE jest zbadanie skuteczności edoksabanu u pacjentów po naprawie zastawki mitralnej lub wszczepieniu bioprotezy zastawki
  2. Pierwszorzędowy/Drugorzędowy punkt końcowy

1) Ocena punktu końcowego skuteczności: Występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i wszelkich skrzeplin w naprawionym pierścieniu lub zastawkach biologicznych wykrytych w kontrolnym badaniu echokardiograficznym lub tomografii komputerowej 3D

2) Ocena punktu końcowego bezpieczeństwa

  • Dysfunkcja leczonej zastawki spowodowana zakrzepicą w badaniu echokardiograficznym lub tomografii komputerowej 3D
  • Duże lub niewielkie krwawienie opisane w wynikach dotyczących bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem otwartym, grupami równoległymi i randomizacją. Po 7 dniach od naprawy zastawki mitralnej zostanie rozpoczęta operacja wymiany bioprotezy MV lub AV, warfaryna lub edoksaban drogą doustną. Wszyscy badani pacjenci rozpoczęli terapię pomostową z pozajelitowym lekiem przeciwzakrzepowym (UFH) zgodnie z lokalną praktyką przed zmianą leczenia na warfarynę lub edoksaban. Wśród pacjentów przyjmujących warfarynę do monitorowania skuteczności warfaryny będącej lekiem przeciwkrzepliwym stosowany będzie międzynarodowy współczynnik znormalizowany, zgodnie z codzienną praktyką. U wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do grupy VKA pomostowanie warfaryną i UFH jest obowiązkowe do momentu osiągnięcia przez INR docelowego zakresu terapeutycznego (INR 2-3). Dawka warfaryny zostanie dostosowana w celu utrzymania zakresu terapeutycznego (INR 2-3) w okresie obserwacji. Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej edoksaban będą otrzymywali 60 mg qd lub 30mg qd (klirens kreatyniny 30-49ml/min, masa ciała <60kg lub jednoczesne stosowanie niektórych inhibitorów glikoproteiny P). Oba leki będą utrzymywane przez 3 miesiące. W okresie badania wszyscy pacjenci będą dokładnie monitorowani pod kątem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym dysfunkcji zastawek oraz udaru lub powikłań krwotocznych. Po 3 miesiącach od operacji zostanie wykonana trójwymiarowa tomografia komputerowa i echokardiografia w celu wykrycia dysfunkcji zastawek, wszelkich zakrzepów lub krwawień w sercu i płucach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20-85 lat z
  • Naprawa MV lub wymiana bioprotezy MV lub AV
  • Pacjenci z pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza wymiana mechanicznej protezy zastawki serca
  • Pacjenci, którzy przeszli TAVI
  • Jednoczesna wymiana bioprotezy zastawki mechanicznej zastawki trójdzielnej lub płucnej w czasie operacji wymiany zastawki wskazującej
  • Klinicznie istotne przecieki okołozastawkowe
  • Wcześniejsza historia zapalenia wsierdzia
  • Złożona wrodzona wada serca
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu jednego miesiąca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Wcześniejsza historia udaru krwotocznego
  • Wysokie ryzyko krwawienia
  • Aktywne zapalenie wątroby lub dysfunkcja wątroby (AspAT/AlAT > 3-krotność górnej granicy normy)
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Pacjenci z wyraźnym wskazaniem do długotrwałej podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • Nowotwór złośliwy lub radioterapia w ciągu jednego miesiąca
  • Leczenie wybranymi lekami, które wchodzą w interakcje z edoksabanem (specyficzne inhibitory P-gp, tj. werapamil, chinidyna; krótkotrwałe stosowanie azytromycyny, klarytromycyny, erytromycyny, doustnego itrakonazolu, doustnego ketokonazolu)
  • W czasie ciąży lub karmienia piersią
  • Znana alergia na warfarynę lub edoksaban

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Warfaryna
Lek: Warfaryna
U wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do grupy VKA pomostowanie warfaryną i UFH jest obowiązkowe do momentu osiągnięcia przez INR docelowego zakresu terapeutycznego (INR 2-3). Dawka warfaryny zostanie dostosowana w celu utrzymania zakresu terapeutycznego (INR 2-3) w okresie obserwacji.
Lek: pozajelitowy antykoagulant (UFH)
pozajelitowy antykoagulant (UFH)
Eksperymentalny: Edoksaban
Lek: Edoksaban
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej edoksaban, otrzymają 60 mg raz na dobę lub 30 mg raz na dobę (klirens kreatyniny 30-49 ml/min, masa ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i wszelkich skrzeplin w naprawionym pierścieniu lub zastawkach biologicznych wykrytych w kontrolnym badaniu echokardiograficznym lub tomografii komputerowej 3D
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja leczonej zastawki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dysfunkcja leczonej zastawki spowodowana zakrzepicą w badaniu echokardiograficznym lub tomografii komputerowej 3D
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2017-0506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edoksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj