Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforsk effektiviteten og sikkerheden af ​​edoxabaN hos patienter efter hjerteklapreparation eller bioproteseventilerstatning (ENAVLE-forsøg)

27. december 2019 opdateret af: Yonsei University
  1. mål: Det primære formål med ENAVLE er at udforske effektiviteten af ​​edoxaban hos patienter med post mitralklapreparation eller bioproteseklapimplantation
  2. Primært/sekundært slutpunkt

1) Effektendepunktsevaluering: Forekomst af tromboemboliske hændelser og enhver trombe ved reparerede ring- eller bioprotetiske ventiler påvist ved opfølgende ekkokardiografi eller 3D CT-scanning

2) Sikkerhedsendepunktsevaluering

  • Dysfunktion af behandlet klap forårsaget af trombose på ekkokardiografi eller 3D CT-scanning
  • Større eller mindre blødninger beskrevet i sikkerhedsresultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent mærket, parallelgruppe- og randomiseringsstudie. 7 dage efter reparation af mitralklap, bioprotetisk MV- eller AV-erstatningskirurgi vil warfarin eller edoxaban blive påbegyndt per oral vej. Alle undersøgelsespatienter begyndte at modtage brobehandling med parenteral antikoagulant (UFH) i henhold til lokal praksis, før de skiftede til warfarin eller edoxaban. Blandt patienter, der tager warfarin, vil international normaliseret ratio blive brugt til at overvåge effektiviteten af ​​det antikoagulerende warfarin som sædvanlig daglig praksis. Alle patienter, der er tildelt VKA-gruppen, der bygger bro med warfarin og UFH, er obligatorisk, indtil INR når terapeutisk målområde (INR 2-3). Warfarindosis vil blive justeret for at opretholde det terapeutiske område (INR 2-3) under opfølgningsperioden. Patienter, der er tilfældigt tildelt edoxaban-gruppen, vil blive modtaget 60 mg dagligt eller 30 mg dagligt (kreatininclearance 30-49 ml/min, kropsvægt <60 kg eller samtidig brug af visse P-glykoproteinhæmmere). Begge lægemidler vil blive opbevaret i 3 måneder. I løbet af undersøgelsesperioden vil alle patienter blive omhyggeligt overvåget for tromboemboliske hændelser, herunder klapdysfunktion og slagtilfælde eller blødningskomplikationer. 3 måneder efter operationen vil der blive udført 3-dimensionel CT-scanning og ekkokardiografi til påvisning af valvulær dysfunktion, enhver trombe eller blødning i hjerte og lunge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20-85 år med
  • MV-reparation eller bioprotetisk MV- eller AV-erstatning
  • Patienter med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mekanisk udskiftning af hjerteklapproteser
  • Patienter, der har gennemgået TAVI
  • Samtidig bioproteseklapudskiftning af mekanisk tricuspidal- eller pulmonal udskiftning på tidspunktet for indeksklapudskiftningsoperationen
  • Klinisk relevante paravalvulære lækager
  • Tidligere historie med endokarditis
  • Kompleks medfødt hjerteabnormitet
  • Akut koronarsyndrom inden for en måned
  • Ukontrolleret hypertension
  • Tidligere historie med hæmoragisk slagtilfælde
  • Med høj risiko for blødning
  • Aktiv hepatitis eller leverdysfunktion (AST/ALT > 3 gange øvre normalgrænser)
  • Kreatininclearance < 30ml/min
  • Patienter med klar indikation for langvarig dobbelt trombocythæmmende behandling
  • Malignitet eller strålebehandling inden for en måned
  • Behandling med udvalgte lægemidler, som min interagerer med edoxaban (specifikke P-gp-hæmmere, dvs. verapamil, quinidin; kortvarig brug af azithromycin, clarithromycin, erythromycin, oral itraconazol, oral ketoconazol)
  • Ved graviditet eller amning
  • Kendt allergi over for warfarin eller edoxaban

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Warfarin
Medicin: Warfarin
Alle patienter, der er tildelt VKA-gruppen, der bygger bro med warfarin og UFH, er obligatorisk, indtil INR når terapeutisk målområde (INR 2-3). Warfarindosis vil blive justeret for at opretholde det terapeutiske område (INR 2-3) under opfølgningsperioden.
Medicin: parenteral antikoagulant (UFH)
parenteral antikoagulant (UFH)
Eksperimentel: Edoxaban
Medicin: Edoxaban
Patienter, der tilfældigt tildeles edoxaban-gruppen, vil blive modtaget 60 mg qd eller 30mg qd (kreatininclearance 30-49ml/min, kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tromboembolisk hændelse
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af tromboemboliske hændelser og enhver trombe ved reparerede ring- eller bioproteseklapper påvist ved opfølgende ekkokardiografi eller 3D CT-scanning
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunktion af behandlet ventil
Tidsramme: 12 uger
Dysfunktion af behandlet klap forårsaget af trombose på ekkokardiografi eller 3D CT-scanning
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2017-0506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MV (Mitralventil) Reparation

Kliniske forsøg med Edoxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner