Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte účinnost a bezpečnost edoxabaN u pacientů po opravě srdeční chlopně nebo bioprotetické náhradě chlopně (zkouška ENAVLE)

27. prosince 2019 aktualizováno: Yonsei University
  1. cíle: Primárním cílem ENAVLE je prozkoumat účinnost edoxabanu u pacientů s postmitrální reparací nebo bioprotetickou implantací chlopně
  2. Primární / sekundární koncový bod

1) Hodnocení koncového bodu účinnosti: Výskyt tromboembolických příhod a jakéhokoli trombu na opravených prstencových nebo bioprotetických chlopních zjištěných následnou echokardiografií nebo 3D CT skenem

2) Hodnocení koncového bodu bezpečnosti

  • Dysfunkce léčené chlopně způsobená trombózou na echokardiografii nebo 3D CT skenu
  • Velké nebo malé krvácení popsané v bezpečnostních výsledcích

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, paralelní skupinová a randomizační studie. 7 dní po opravě mitrální chlopně bude zahájena bioprotetická MV nebo AV náhrada, warfarin nebo edoxaban perorální cestou. Všichni pacienti ve studii začali dostávat překlenovací léčbu parenterálním antikoagulantem (UFH) podle místní praxe před přechodem na warfarin nebo edoxaban. U pacientů, kteří užívají warfarin, bude použit mezinárodní normalizovaný poměr ke sledování účinnosti antikoagulačního warfarinu jako obvyklá každodenní praxe. U všech pacientů zařazených do skupiny VKA je přemostění warfarinem a UFH povinné, dokud INR nedosáhne terapeutického cílového rozmezí (INR 2-3). Dávka warfarinu bude upravena pro udržení terapeutického rozmezí (INR 2-3) během období sledování. Pacienti, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny edoxabanu, budou dostávat 60 mg qd nebo 30 mg qd (clearance kreatininu 30-49 ml/min, tělesná hmotnost < 60 kg nebo současné užívání určitých inhibitorů P-glykoproteinu). Oba léky budou udržovány po dobu 3 měsíců. Během období studie budou všichni pacienti pečlivě sledováni na tromboembolické příhody včetně dysfunkce chlopní a mrtvice nebo komplikací krvácení. 3 měsíce po operaci bude provedeno trojrozměrné CT vyšetření a echokardiografie pro detekci chlopenní dysfunkce, jakéhokoli trombu nebo krvácení v srdci a plicích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20-85 let s
  • Oprava MV nebo Bioprotetická MV nebo AV náhrada
  • Pacienti s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí mechanická protetická náhrada srdeční chlopně
  • Pacienti, kteří podstoupili TAVI
  • Současná bioprotetická náhrada mechanické trikuspidální nebo plicní náhrady v době operace náhrady indexové chlopně
  • Klinicky relevantní paravalvulární úniky
  • Předchozí anamnéza endokarditidy
  • Komplexní vrozená srdeční abnormalita
  • Akutní koronární syndrom do jednoho měsíce
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Předchozí anamnéza hemoragické mrtvice
  • S vysokým rizikem krvácení
  • Aktivní hepatitida nebo jaterní dysfunkce (AST/ALT> 3násobek horních normálních limitů)
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Pacienti s jasnou indikací k dlouhodobé duální protidestičkové léčbě
  • Maligní nebo radiační terapie do jednoho měsíce
  • Léčba vybranými léky, které interagují s edoxabanem (specifické inhibitory P-gp, tzn. verapamil, chinidin; krátkodobé užívání azithromycinu, klarithromycinu, erythromycinu, perorálního itrakonazolu, perorálního ketokonazolu)
  • V těhotenství nebo při kojení
  • Známá alergie na warfarin nebo edoxaban

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Warfarin
Lék: Warfarin
U všech pacientů zařazených do skupiny VKA je přemostění warfarinem a UFH povinné, dokud INR nedosáhne terapeutického cílového rozmezí (INR 2-3). Dávka warfarinu bude upravena pro udržení terapeutického rozmezí (INR 2-3) během období sledování.
Lék: parenterální antikoagulancium (UFH)
parenterální antikoagulancium (UFH)
Experimentální: Edoxaban
Lék: Edoxaban
Pacienti, kteří jsou náhodně zařazeni do skupiny edoxabanu, budou dostávat 60 mg qd nebo 30 mg qd (clearance kreatininu 30-49 ml/min, tělesná hmotnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tromboembolické příhody
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt tromboembolických příhod a jakéhokoli trombu na opravených prstencových nebo bioprotetických chlopních zjištěných kontrolní echokardiografií nebo 3D CT vyšetřením
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce ošetřené chlopně
Časové okno: 12 týdnů
Dysfunkce léčené chlopně způsobená trombózou na echokardiografii nebo 3D CT skenu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2017-0506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava MV (mitrálního ventilu).

Klinické studie na Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit