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Explorar a eficácia e a segurança da edoxabaN em pacientes após reparo de válvula cardíaca ou substituição de válvula bioprótética (estudo ENAVLE)

27 de dezembro de 2019 atualizado por: Yonsei University
  1. objetivos: O principal objetivo do ENAVLE é explorar a eficácia da edoxabana em pacientes com pós-reparação da válvula mitral ou implante de bioprótese valvar
  2. Endpoint Primário/Secundário

1) Avaliação de ponto final de eficácia: Ocorrência de eventos tromboembólicos e qualquer trombo no anel reparado ou válvulas bioprotéticas detectados por ecocardiografia de acompanhamento ou tomografia computadorizada 3D

2) Avaliação de ponto final de segurança

  • Disfunção da válvula tratada causada por trombose em ecocardiografia ou tomografia computadorizada 3D
  • Sangramento maior ou menor descrito nos resultados de segurança

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto, de grupos paralelos e de randomização. Aos 7 dias após o reparo da valva mitral, bioprótese VM ou cirurgia de substituição AV, varfarina ou edoxabana será iniciada por via oral. Todos os pacientes do estudo começaram a receber terapia ponte com anticoagulante parenteral (UFH) de acordo com a prática local antes de mudar para varfarina ou edoxaban. Entre os pacientes que tomam varfarina, a razão normalizada internacional será usada para monitorar a eficácia do anticoagulante varfarina como prática diária usual. Todos os pacientes que são designados para o grupo AVK, a ponte com varfarina e HNF é obrigatória até que o INR atinja a meta terapêutica (INR 2-3). A dose de varfarina será ajustada para manter a faixa terapêutica (INR 2-3) durante o período de acompanhamento. Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo edoxabana receberão 60mg qd ou 30mg qd (depuração de creatinina 30-49ml/min, peso corporal <60kg ou uso concomitante de certos inibidores da glicoproteína-P). Ambas as drogas serão mantidas por 3 meses. Durante o período do estudo, todos os pacientes serão cuidadosamente monitorados quanto a eventos tromboembólicos, incluindo disfunção valvular e acidente vascular cerebral ou complicações hemorrágicas. Aos 3 meses após a cirurgia, tomografia computadorizada tridimensional e ecocardiografia serão realizadas para detectar disfunção valvular, qualquer trombo ou sangramento no coração e pulmão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 20 a 85 anos com
  • Reparo MV ou substituição bioprotética MV ou AV
  • Pacientes com consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Substituição de válvula cardíaca protética mecânica anterior
  • Pacientes submetidos a TAVI
  • Substituição valvar bioprotética concomitante de substituição mecânica tricúspide ou pulmonar no momento da cirurgia de substituição valvular indexada
  • Vazamentos paravalvares clinicamente relevantes
  • História prévia de endocardite
  • Anomalia cardíaca congênita complexa
  • Síndrome coronariana aguda em um mês
  • hipertensão descontrolada
  • História prévia de AVC hemorrágico
  • Com alto risco de sangramento
  • Hepatite ativa ou disfunção hepática (AST/ALT > 3 vezes acima dos limites normais)
  • Depuração de creatinina < 30ml/min
  • Pacientes com indicação clara para terapia antiplaquetária dupla de longo prazo
  • Malignidade ou radioterapia dentro de um mês
  • O tratamento com drogas selecionadas que podem interagir com edoxaban (inibidores específicos da P-gp, ou seja, verapamil, quinidina; o uso a curto prazo de azitromicina, claritromicina, eritromicina, itraconazol oral, cetoconazol oral)
  • Em de gravidez ou amamentação
  • Alergia conhecida à varfarina ou edoxabana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Varfarina
Medicamento: Varfarina
Todos os pacientes que são designados para o grupo AVK, a ponte com varfarina e HNF é obrigatória até que o INR atinja a meta terapêutica (INR 2-3). A dose de varfarina será ajustada para manter a faixa terapêutica (INR 2-3) durante o período de acompanhamento.
Medicamento: anticoagulante parenteral (UFH)
anticoagulante parenteral (UFH)
Experimental: Edoxabana
Medicamento: Edoxabana
Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo edoxabana receberão 60mg qd ou 30mg qd (depuração de creatinina 30-49ml/min, peso corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de evento tromboembólico
Prazo: 12 semanas
Ocorrência de eventos tromboembólicos e qualquer trombo em anel reparado ou válvulas bioprotéticas detectados por ecocardiografia de acompanhamento ou tomografia computadorizada 3D
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção da válvula tratada
Prazo: 12 semanas
Disfunção da válvula tratada causada por trombose em ecocardiografia ou tomografia computadorizada 3D
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2017-0506

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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