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Esplora l'efficacia e la sicurezza di edoxabaN nei pazienti dopo la riparazione della valvola cardiaca o la sostituzione della valvola bioprotesica (sperimentazione ENAVLE)

27 dicembre 2019 aggiornato da: Yonsei University
  1. obiettivi: L'obiettivo principale di ENAVLE è quello di esplorare l'efficacia di edoxaban nei pazienti con riparazione della valvola mitrale post o impianto di valvola bioprotesica
  2. Endpoint primario/secondario

1) Valutazione dell'endpoint di efficacia: occorrenza di eventi tromboembolici e qualsiasi trombo all'anello riparato o alle valvole bioprotesiche rilevate mediante ecocardiografia di follow-up o scansione TC 3D

2) Valutazione dell'endpoint di sicurezza

  • Disfunzione della valvola trattata causata da trombosi all'ecocardiografia o alla TAC 3D
  • Sanguinamento maggiore o minore descritto negli esiti di sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto, a gruppi paralleli e di randomizzazione. A 7 giorni dopo la riparazione della valvola mitrale, verranno avviati interventi di sostituzione bioprotesica MV o AV, warfarin o edoxaban per via orale. Tutti i pazienti dello studio hanno iniziato a ricevere una terapia ponte con anticoagulante parenterale (UFH) secondo la pratica locale prima di passare a warfarin o edoxaban. Tra i pazienti che assumono warfarin, verrà utilizzato il rapporto internazionale normalizzato per monitorare l'efficacia dell'anticoagulante warfarin come consueta pratica quotidiana. Per tutti i pazienti assegnati al gruppo VKA, il bridging con warfarin e UFH è obbligatorio fino a quando l'INR non raggiunge il target terapeutico (INR 2-3). La dose di warfarin sarà aggiustata per mantenere il range terapeutico (INR 2-3) durante il periodo di follow-up. I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo edoxaban riceveranno 60 mg qd o 30 mg qd (clearance della creatinina 30-49 ml/min, peso corporeo <60 kg o uso concomitante di alcuni inibitori della glicoproteina P). Entrambi i farmaci saranno mantenuti per 3 mesi. Durante il periodo di studio, tutti i pazienti saranno attentamente monitorati per eventi tromboembolici tra cui disfunzione valvolare e complicazioni di ictus o sanguinamento. A 3 mesi dall'intervento, verrà eseguita una scansione TC tridimensionale e un'ecocardiografia per rilevare la disfunzione valvolare, qualsiasi trombo o sanguinamento nel cuore e nei polmoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 85 anni con
  • Riparazione di MV o sostituzione bioprotesica di MV o AV
  • Pazienti con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente sostituzione meccanica della valvola cardiaca protesica
  • Pazienti sottoposti a TAVI
  • Concomitante sostituzione della valvola bioprotesica della tricuspide meccanica o della sostituzione polmonare al momento dell'intervento di sostituzione della valvola indice
  • Perdite paravalvolari clinicamente rilevanti
  • Storia precedente di endocardite
  • Complessa anomalia cardiaca congenita
  • Sindrome coronarica acuta entro un mese
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia precedente di ictus emorragico
  • Ad alto rischio di sanguinamento
  • Epatite attiva o disfunzione epatica (AST/ALT > 3 volte i limiti normali superiori)
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min
  • Pazienti con una chiara indicazione per la doppia terapia antipiastrinica a lungo termine
  • Neoplasia o radioterapia entro un mese
  • Il trattamento con farmaci selezionati che possono interagire con edoxaban (inibitori specifici della P-gp, es. verapamil, chinidina; l'uso a breve termine di azitromicina, claritromicina, eritromicina, itraconazolo orale, ketoconazolo orale)
  • Durante la gravidanza o l'allattamento
  • Allergia nota al warfarin o all'edoxaban

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Warfarin
Droga: Warfarin
Per tutti i pazienti assegnati al gruppo VKA, il bridging con warfarin e UFH è obbligatorio fino a quando l'INR non raggiunge il target terapeutico (INR 2-3). La dose di warfarin sarà aggiustata per mantenere il range terapeutico (INR 2-3) durante il periodo di follow-up.
Droga: anticoagulante parenterale (UFH)
anticoagulante parenterale (UFH)
Sperimentale: Edoxaban
Droga: Edoxaban
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo edoxaban riceveranno 60 mg qd o 30 mg qd (clearance della creatinina 30-49 ml/min, peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di evento tromboembolico
Lasso di tempo: 12 settimane
Insorgenza di eventi tromboembolici e di qualsiasi trombo all'anello riparato o alle valvole bioprotesiche rilevate dall'ecocardiografia di follow-up o dalla TAC 3D
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione della valvola trattata
Lasso di tempo: 12 settimane
Disfunzione della valvola trattata causata da trombosi all'ecocardiografia o alla TAC 3D
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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