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探讨 edoxaban 在心脏瓣膜修复或生物瓣置换术后患者中的疗效和安全性（ENAVLE 试验）

2019年12月27日 更新者：Yonsei University
  1. 目的：ENAVLE 的主要目的是探索依度沙班在二尖瓣术后修复或生物瓣膜植入患者中的疗效
  2. 主要/次要终点

1) 疗效终点评估：血栓栓塞事件的发生以及通过后续超声心动图或 3D CT 扫描检测到修复环或生物假体瓣膜处的任何血栓

2）安全终点评价

  • 超声心动图或 3D CT 扫描显示因血栓形成治疗瓣膜功能障碍
  • 安全结果中描述的大出血或小出血

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项开放标记、平行组和随机化研究。 在二尖瓣修复、生物假体 MV 或 AV 置换手术后 7 天，将开始口服华法林或依度沙班。 在改用华法林或依度沙班之前，所有研究患者都开始根据当地实践接受胃肠外抗凝剂 (UFH) 的桥接治疗。 在服用华法林的患者中，将按照日常惯例使用国际标准化比率来监测抗凝剂华法林的有效性。 所有被分配到 VKA 组的患者，在 INR 达到治疗目标范围（INR 2-3）之前，必须使用华法林和 UFH 桥接。 在随访期间将调整华法林剂量以维持治疗范围（INR 2-3）。 随机分配到依度沙班组的患者将接受 60mg qd 或 30mg qd（肌酐清除率 30-49ml/min，体重 <60kg 或同时使用某些 P-糖蛋白抑制剂）。 两种药物都会维持3个月。 在研究期间，将仔细监测所有患者的血栓栓塞事件，包括瓣膜功能障碍、中风或出血并发症。 手术后3个月，将进行3维CT扫描和超声心动图检查，以检测瓣膜功能障碍、心肺是否有血栓或出血。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 20-85岁的患者
  • MV 修复或生物假体 MV 或 AV 置换
  • 有书面知情同意书的患者

排除标准：

  • 以前的机械人工心脏瓣膜置换术
  • 接受 TAVI 治疗的患者
  • 在指示瓣膜置换手术时同时进行机械三尖瓣或肺动脉瓣置换的生物瓣膜置换术
  • 临床相关的瓣周漏
  • 既往心内膜炎病史
  • 复杂的先天性心脏异常
  • 1个月内急性冠脉综合征
  • 不受控制的高血压
  • 既往有出血性中风病史
  • 出血风险高
  • 活动性肝炎或肝功能障碍（AST/ALT>正常上限的3倍）
  • 肌酐清除率 < 30ml/min
  • 有明确长期双联抗血小板治疗指征的患者
  • 一个月内患恶性肿瘤或放射治疗
  • 用可能与依度沙班相互作用的选定药物治疗（特定的 P-gp 抑制剂，即。 维拉帕米、奎尼丁；短期使用阿奇霉素、克拉霉素、红霉素、口服伊曲康唑、口服酮康唑）
  • 怀孕或哺乳时
  • 已知对华法林或依度沙班过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：华法林
药品：华法林
所有被分配到 VKA 组的患者，在 INR 达到治疗目标范围（INR 2-3）之前，必须使用华法林和 UFH 桥接。 在随访期间将调整华法林剂量以维持治疗范围（INR 2-3）。
药品：肠外抗凝剂 (UFH)
肠外抗凝剂 (UFH)
实验性的：依度沙班
药品：依度沙班
随机分配到依度沙班组的患者将接受 60mg qd 或 30mg qd（肌酐清除率 30-49ml/min，体重

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血栓栓塞事件的发生
大体时间：12周
通过后续超声心动图或 3D CT 扫描检测到血栓栓塞事件的发生以及修复环或生物假体瓣膜处的任何血栓
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
处理过的阀门功能障碍
大体时间：12周
超声心动图或 3D CT 扫描显示因血栓形成治疗瓣膜功能障碍
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月30日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月8日

首次发布 (实际的)

2017年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月27日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4-2017-0506

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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