Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek de werkzaamheid en veiligheid van edoxabaN bij patiënten na hartklepreparatie of bioprothetische klepvervanging (ENAVLE-onderzoek)

27 december 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
  1. doelstellingen: Het primaire doel van ENAVLE is het onderzoeken van de werkzaamheid van edoxaban bij patiënten met post-mitraalklepreparatie of bioprothetische klepimplantatie
  2. Primair/secundair eindpunt

1) Evaluatie van het eindpunt van de werkzaamheid: optreden van trombo-embolische voorvallen en eventuele trombus bij gerepareerde ring- of bioprothetische kleppen gedetecteerd door follow-up echocardiografie of 3D CT-scan

2) Evaluatie van veiligheidseindpunten

  • Disfunctie van behandelde klep veroorzaakt door trombose op echocardiografie of 3D CT-scan
  • Grote of kleine bloedingen beschreven in veiligheidsuitkomsten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, parallelle groep en randomisatiestudie. 7 dagen na mitralisklepreparatie, zal via orale weg een bioprothetische MV- of AV-vervangende operatie, warfarine of edoxaban worden gestart. Alle studiepatiënten begonnen met overbruggingstherapie met parenterale anticoagulantia (UFH) volgens de lokale praktijk voordat ze overgingen op warfarine of edoxaban. Bij patiënten die warfarine gebruiken, zal de internationale genormaliseerde ratio worden gebruikt om de effectiviteit van het antistollingsmiddel warfarine te controleren, zoals gebruikelijk in de dagelijkse praktijk. Bij alle patiënten die zijn ingedeeld in de VKA-groep, is overbrugging met warfarine en UFH verplicht totdat de INR het therapeutische doelbereik bereikt (INR 2-3). De dosis warfarine zal worden aangepast om het therapeutische bereik (INR 2-3) te behouden tijdens de follow-upperiode. Patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de edoxaban-groep krijgen 60 mg eenmaal daags of 30 mg eenmaal daags (creatinineklaring 30-49 ml/min, lichaamsgewicht <60 kg of gelijktijdig gebruik van bepaalde P-glycoproteïneremmers). Beide medicijnen worden gedurende 3 maanden gehandhaafd. Tijdens de studieperiode zullen alle patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op trombo-embolische voorvallen, waaronder klepdisfunctie en beroerte of bloedingscomplicatie. Drie maanden na de operatie wordt een driedimensionale CT-scan en echocardiografie uitgevoerd om klepdisfunctie, eventuele trombus of bloeding in hart en longen op te sporen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 20-85 jaar met
  • MV-reparatie of bioprothetische MV- of AV-vervanging
  • Patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige mechanische prothetische hartklepvervanging
  • Patiënten die TAVI hebben ondergaan
  • Gelijktijdige bioprotheseklepvervanging van mechanische tricuspidalis- of pulmonale vervanging op het moment van de indexklepvervangingsoperatie
  • Klinisch relevante paravalvulaire lekkages
  • Voorgeschiedenis van endocarditis
  • Complexe aangeboren hartafwijking
  • Acuut coronair syndroom binnen een maand
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Voorgeschiedenis van hemorragische beroerte
  • Met een hoog risico op bloedingen
  • Actieve hepatitis of leverdisfunctie (ASAT/ALAT > 3 maal de bovengrens van normaal)
  • Creatinineklaring < 30ml/min
  • Patiënten met een duidelijke indicatie voor langdurige dubbele plaatjesaggregatieremmers
  • Maligniteit of bestraling binnen een maand
  • Behandeling met geselecteerde geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met edoxaban (specifieke P-gp-remmers, dwz. verapamil, kinidine; het kortdurend gebruik van azitromycine, claritromycine, erytromycine, oraal itraconazol, oraal ketoconazol)
  • Bij zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende allergie voor warfarine of edoxaban

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Warfarine
Geneesmiddel: Warfarine
Bij alle patiënten die zijn ingedeeld in de VKA-groep, is overbrugging met warfarine en UFH verplicht totdat de INR het therapeutische doelbereik bereikt (INR 2-3). De dosis warfarine zal worden aangepast om het therapeutische bereik (INR 2-3) te behouden tijdens de follow-upperiode.
Geneesmiddel: parenteraal antistollingsmiddel (UFH)
parenteraal antistollingsmiddel (UFH)
Experimenteel: Edoxaban
Geneesmiddel: Edoxaban
Patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de edoxaban-groep krijgen 60 mg eenmaal daags of 30 mg eenmaal daags (creatinineklaring 30-49 ml/min, lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van trombo-embolische gebeurtenis
Tijdsspanne: 12 weken
Optreden van trombo-embolische voorvallen en eventuele trombus bij gerepareerde ring- of bioprothetische kleppen gedetecteerd door follow-up echocardiografie of 3D CT-scan
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disfunctie van behandelde klep
Tijdsspanne: 12 weken
Disfunctie van behandelde klep veroorzaakt door trombose op echocardiografie of 3D CT-scan
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2017-0506

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Edoxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren