Utforska effektiviteten och säkerheten av edoxabaN hos patienter efter hjärtklaffreparation eller byte av bioprotesklaffar (ENAVLE-prövning)

Denna studie är en öppen, parallellgrupps- och randomiseringsstudie. 7 dagar efter reparation av mitralisklaffen, bioprotetisk MV- eller AV-ersättningskirurgi, kommer warfarin eller edoxaban att påbörjas per oral administrering. Alla studiepatienter började få överbryggande behandling med parenteralt antikoagulant (UFH) enligt lokal praxis innan de bytte till warfarin eller edoxaban. Bland patienter som tar warfarin kommer internationell normaliserad ratio att användas för att övervaka effektiviteten av det antikoagulerande warfarinet som vanligt dagligt bruk. Alla patienter som tilldelas VKA-gruppen, överbryggande med warfarin och UFH är obligatoriska tills INR når terapeutiskt målområde (INR 2-3). Warfarindosen kommer att justeras för att bibehålla det terapeutiska området (INR 2-3) under uppföljningsperioden. Patienter som slumpmässigt placeras i edoxabangruppen kommer att få 60 mg varje dag eller 30 mg dagligen (kreatininclearance 30-49 ml/min, kroppsvikt <60 kg eller samtidig användning av vissa P-glykoproteinhämmare). Båda läkemedlen kommer att behållas i 3 månader. Under studieperioden kommer alla patienter att noggrant övervakas med avseende på tromboemboliska händelser inklusive ventildysfunktion och stroke eller blödningskomplikationer. 3 månader efter operationen kommer 3-dimensionell datortomografi och ekokardiografi att utföras för att upptäcka klaffdysfunktion, eventuell tromb eller blödning i hjärta och lungor.