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Explorer l'efficacité et l'innocuité de l'edoxabaN chez les patients après une réparation valvulaire cardiaque ou un remplacement valvulaire bioprothétique (essai ENAVLE)

27 décembre 2019 mis à jour par: Yonsei University
  1. Objectifs : L'objectif principal d'ENAVLE est d'explorer l'efficacité de l'edoxaban chez les patients ayant subi une réparation de la valve mitrale ou une implantation de valve bioprothétique.
  2. Critère principal/secondaire

1) Évaluation du critère d'évaluation de l'efficacité : apparition d'événements thromboemboliques et de tout thrombus au niveau de l'anneau réparé ou des valves bioprothétiques détectées par une échocardiographie de suivi ou une tomodensitométrie 3D

2) Évaluation des paramètres de sécurité

  • Dysfonctionnement de la valve traitée causé par une thrombose à l'échocardiographie ou au scanner 3D
  • Hémorragie majeure ou mineure décrite dans les résultats de sécurité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte, en groupes parallèles et randomisée. A 7 jours après la réparation valvulaire mitrale, une chirurgie bioprothétique de remplacement MV ou AV, warfarine ou edoxaban sera débutée par voie orale. Tous les patients de l'étude ont commencé à recevoir un traitement de transition avec un anticoagulant parentéral (HNF) conformément à la pratique locale avant de passer à la warfarine ou à l'edoxaban. Parmi les patients qui prennent de la warfarine, le rapport normalisé international sera utilisé pour surveiller l'efficacité de l'anticoagulant warfarine comme pratique quotidienne habituelle. Tous les patients affectés au groupe AVK, le pontage avec la warfarine et l'HNF est obligatoire jusqu'à ce que l'INR atteigne la plage cible thérapeutique (INR 2-3). La dose de warfarine sera ajustée pour maintenir la plage thérapeutique (INR 2-3) pendant la période de suivi. Les patients assignés au hasard au groupe edoxaban recevront 60 mg qd ou 30 mg qd (clairance de la créatinine 30-49 ml/min, poids corporel < 60 kg ou utilisation concomitante de certains inhibiteurs de la glycoprotéine P). Les deux médicaments seront maintenus pendant 3 mois. Pendant la période d'étude, tous les patients seront étroitement surveillés pour les événements thromboemboliques, y compris le dysfonctionnement valvulaire et les accidents vasculaires cérébraux ou les complications hémorragiques. À 3 mois après la chirurgie, une tomodensitométrie tridimensionnelle et une échocardiographie seront effectuées pour détecter un dysfonctionnement valvulaire, tout thrombus ou saignement dans le cœur et les poumons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 20 à 85 ans avec
  • Réparation MV ou remplacement bioprothétique MV ou AV
  • Patients avec consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Remplacement d'une prothèse valvulaire cardiaque mécanique antérieure
  • Patients ayant subi un TAVI
  • Remplacement valvulaire bioprothétique concomitant d'un remplacement mécanique tricuspide ou pulmonaire au moment de la chirurgie de remplacement valvulaire index
  • Fuites paravalvulaires cliniquement pertinentes
  • Antécédents d'endocardite
  • Anomalie cardiaque congénitale complexe
  • Syndrome coronarien aigu dans un délai d'un mois
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents d'AVC hémorragique
  • À haut risque de saignement
  • Hépatite active ou dysfonctionnement hépatique (AST/ALT> 3 fois les limites normales supérieures)
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Patients avec une indication claire pour une bithérapie antiplaquettaire à long terme
  • Cancer ou radiothérapie dans un délai d'un mois
  • Traitement avec des médicaments sélectionnés qui peuvent interagir avec l'edoxaban (inhibiteurs spécifiques de la P-gp, c.-à-d. vérapamil, quinidine; l'utilisation à court terme d'azithromycine, de clarithromycine, d'érythromycine, d'itraconazole oral, de kétoconazole oral)
  • En cas de grossesse ou d'allaitement
  • Allergie connue à la warfarine ou à l'edoxaban

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Warfarine
Médicament: Warfarine
Tous les patients affectés au groupe AVK, le pontage avec la warfarine et l'HNF est obligatoire jusqu'à ce que l'INR atteigne la plage cible thérapeutique (INR 2-3). La dose de warfarine sera ajustée pour maintenir la plage thérapeutique (INR 2-3) pendant la période de suivi.
Médicament: anticoagulant parentéral (HNF)
anticoagulant parentéral (HNF)
Expérimental: Édoxaban
Médicament: Édoxaban
Les patients assignés au hasard au groupe edoxaban recevront 60 mg qd ou 30 mg qd (clairance de la créatinine 30-49 ml/min, poids corporel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un événement thromboembolique
Délai: 12 semaines
Apparition d'événements thromboemboliques et de tout thrombus au niveau de l'anneau réparé ou des valves bioprothétiques détectées par échocardiographie de suivi ou tomodensitométrie 3D
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement de la valve traitée
Délai: 12 semaines
Dysfonctionnement de la valve traitée causé par une thrombose à l'échocardiographie ou au scanner 3D
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2017-0506

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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  • Abbott Medical Devices
    Recrutement
    Registre Abbott Cephea Mitral Valve Disease
    Régurgitation mitrale | Calcification de l'anneau mitral | Maladie de la valve mitrale | Sténose mitrale | Remplacement de la valve transcathéter | Remplacement de la valve mitrale | Régurgitation de la valve mitrale (MV)
    États-Unis

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