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Erkunden Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von EdoxabaN bei Patienten nach Herzklappenreparatur oder bioprothetischem Klappenersatz (ENAVLE-Studie)

27. Dezember 2019 aktualisiert von: Yonsei University
  1. Ziele: Das primäre Ziel von ENAVLE ist die Erforschung der Wirksamkeit von Edoxaban bei Patienten mit postmitraler Klappenrekonstruktion oder bioprothetischer Klappenimplantation
  2. Primärer/sekundärer Endpunkt

1) Wirksamkeits-Endpunktbewertung: Auftreten von thromboembolischen Ereignissen und jeglichen Thromben an reparierten Ring- oder bioprothetischen Klappen, die durch Follow-up-Echokardiographie oder 3D-CT-Scan festgestellt wurden

2) Sicherheitsendpunktbewertung

  • Funktionsstörung der behandelten Klappe, verursacht durch Thrombose bei Echokardiographie oder 3D-CT-Scan
  • Größere oder geringfügigere Blutungen, die in den Sicherheitsergebnissen beschrieben sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene Parallelgruppen- und Randomisierungsstudie. 7 Tage nach der Mitralklappenreparatur, der bioprothetischen MV- oder AV-Ersatzoperation wird mit Warfarin oder Edoxaban oral begonnen. Alle Studienpatienten begannen mit einer Überbrückungstherapie mit parenteralem Antikoagulans (UFH) gemäß lokaler Praxis, bevor sie auf Warfarin oder Edoxaban umgestellt wurden. Bei Patienten, die Warfarin einnehmen, wird das international normalisierte Verhältnis verwendet, um die Wirksamkeit des Antikoagulans Warfarin als übliche tägliche Praxis zu überwachen. Bei allen Patienten, die der VKA-Gruppe zugeordnet sind, ist eine Überbrückung mit Warfarin und UFH obligatorisch, bis die INR den therapeutischen Zielbereich erreicht (INR 2–3). Die Warfarin-Dosis wird während der Nachbeobachtungszeit angepasst, um den therapeutischen Bereich (INR 2-3) aufrechtzuerhalten. Patienten, die randomisiert der Edoxaban-Gruppe zugeteilt werden, erhalten 60 mg qd oder 30 mg qd (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min, Körpergewicht < 60 kg oder gleichzeitige Anwendung bestimmter P-Glykoprotein-Inhibitoren). Beide Medikamente werden für 3 Monate beibehalten. Während des Studienzeitraums werden alle Patienten sorgfältig auf thromboembolische Ereignisse einschließlich Klappenfunktionsstörungen und Schlaganfall oder Blutungskomplikationen überwacht. 3 Monate nach der Operation werden ein 3-dimensionaler CT-Scan und eine Echokardiographie durchgeführt, um Klappenfunktionsstörungen, Thromben oder Blutungen in Herz und Lunge zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20-85 Jahren mit
  • MV-Reparatur oder bioprothetischer MV- oder AV-Ersatz
  • Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger mechanischer prothetischer Herzklappenersatz
  • Patienten, die sich einer TAVI unterzogen haben
  • Gleichzeitiger bioprothetischer Klappenersatz mit mechanischem Trikuspidal- oder Lungenersatz zum Zeitpunkt der Indexklappenersatzoperation
  • Klinisch relevante paravalvuläre Lecks
  • Vorgeschichte einer Endokarditis
  • Komplexe angeborene Herzfehler
  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb eines Monats
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Bei hohem Blutungsrisiko
  • Aktive Hepatitis oder Leberfunktionsstörung (AST/ALT > 3-fache der oberen Normalgrenzen)
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Patienten mit eindeutiger Indikation für eine duale Langzeittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
  • Malignität oder Strahlentherapie innerhalb eines Monats
  • Behandlung mit ausgewählten Arzneimitteln, die mit Edoxaban interagieren können (spezifische P-gp-Hemmer, z. Verapamil, Chinidin; die kurzfristige Anwendung von Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, oralem Itraconazol, oralem Ketoconazol)
  • Bei Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergie gegen Warfarin oder Edoxaban

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Warfarin
Arzneimittel: Warfarin
Bei allen Patienten, die der VKA-Gruppe zugeordnet sind, ist eine Überbrückung mit Warfarin und UFH obligatorisch, bis die INR den therapeutischen Zielbereich erreicht (INR 2–3). Die Warfarin-Dosis wird während der Nachbeobachtungszeit angepasst, um den therapeutischen Bereich (INR 2-3) aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: parenterales Antikoagulans (UFH)
parenterales Antikoagulans (UFH)
Experimental: Edoxaban
Arzneimittel: Edoxaban
Patienten, die zufällig der Edoxaban-Gruppe zugeteilt werden, erhalten 60 mg qd oder 30 mg qd (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min, Körpergewicht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines thromboembolischen Ereignisses
Zeitfenster: 12 Wochen
Auftreten von thromboembolischen Ereignissen und jeglichen Thromben an reparierten Ring- oder bioprothetischen Klappen, die durch eine Echokardiographie oder einen 3D-CT-Scan der Nachsorge festgestellt wurden
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstörung der behandelten Klappe
Zeitfenster: 12 Wochen
Funktionsstörung der behandelten Klappe, verursacht durch Thrombose bei Echokardiographie oder 3D-CT-Scan
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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