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심장 판막 수리 또는 생체 인공 판막 교체 후 환자에서 edoxabaN의 효능 및 안전성 탐색(ENAVLE 시험)

2019년 12월 27일 업데이트: Yonsei University
  1. 목표: ENAVLE의 주요 목표는 승모판막 수술 후 또는 생체 인공 판막 이식 환자에서 에독사반의 효능을 탐색하는 것입니다.
  2. 1차/2차 종점

1) 유효성 종점 평가: 후속 심초음파 또는 3D CT 스캔에 의해 검출된 수리된 링 또는 생체인공 판막에서 혈전색전증 사건 및 임의의 혈전 발생

2) 안전성 종점 평가

  • 심초음파 또는 3D CT 스캔에서 혈전증으로 인한 치료된 판막의 기능 장애
  • 안전 결과에 기술된 주요 또는 경미한 출혈

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 개방형, 병렬 그룹 및 무작위 연구입니다. 승모판 수술 후 7일에 생체 인공 MV 또는 AV 교체 수술, 와파린 또는 에독사반이 구강 경로별로 시작됩니다. 모든 연구 환자는 와파린 또는 에독사반으로 전환하기 전에 현지 관행에 따라 비경구적 항응고제(UFH)로 가교 요법을 받기 시작했습니다. 와파린을 복용하는 환자 중 항응고제인 와파린의 효과를 모니터링하기 위해 국제 표준화 비율을 사용합니다. VKA 그룹에 배정된 모든 환자는 INR이 치료 목표 범위(INR 2-3)에 도달할 때까지 와파린과 UFH로 가교해야 합니다. 와파린 용량은 추적 기간 동안 치료 범위(INR 2-3)를 유지하기 위해 조정됩니다. 에독사반 그룹에 무작위로 배정된 환자는 60mg qd 또는 30mg qd(크레아티닌 청소율 30-49ml/min, 체중 <60kg 또는 특정 P-당단백 억제제의 병용)를 받게 됩니다. 두 약물 모두 3개월 동안 유지됩니다. 연구 기간 동안 모든 환자는 판막 기능 장애, 뇌졸중 또는 출혈 합병증을 포함한 혈전 색전증 사건에 대해 주의 깊게 모니터링됩니다. 수술 후 3개월에 3차원 CT 스캔과 심초음파를 시행하여 판막 기능 장애, 심장 및 폐의 혈전 또는 출혈을 감지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20~85세의 환자
  • MV 수리 또는 생체 보철 MV 또는 AV 교체
  • 서면 동의서가 있는 환자

제외 기준:

  • 이전 기계 인공 심장 판막 교체
  • TAVI를 시행한 환자
  • 색인 판막 교체 수술 시 기계적 삼첨판 또는 폐 교체의 수반되는 생체 인공 판막 교체
  • 임상적으로 관련된 판막 주위 누출
  • 심내막염의 이전 병력
  • 복합 선천성 심장 이상
  • 한 달 이내의 급성 관상 동맥 증후군
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 출혈성 뇌졸중의 과거력
  • 출혈 위험이 높음
  • 활동성 간염 또는 간기능 장애(AST/ALT> 정상 상한치의 3배)
  • 크레아티닌 청소율 < 30ml/min
  • 장기 이중 항혈소판 요법에 대한 명확한 적응증이 있는 환자
  • 1개월 이내 악성종양 또는 방사선 치료
  • 에독사반과 상호작용하는 선택된 약물(특정 P-gp 억제제, 즉. 베라파밀, 퀴니딘; azithromycin, clarithromycin, erythromycin, 경구 itraconazole, 경구 ketoconazole의 단기 사용)
  • 임신 중 또는 수유 중
  • 와파린 또는 에독사반에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 와파린
의약품: 와파린
VKA 그룹에 배정된 모든 환자는 INR이 치료 목표 범위(INR 2-3)에 도달할 때까지 와파린과 UFH로 가교해야 합니다. 와파린 용량은 추적 기간 동안 치료 범위(INR 2-3)를 유지하기 위해 조정됩니다.
의약품: 비경구 항응고제(UFH)
비경구 항응고제(UFH)
실험적: 에독사반
의약품: 에독사반
에독사반 그룹에 무작위로 배정된 환자는 60mg qd 또는 30mg qd(크레아티닌 청소율 30-49ml/min, 체중

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전 색전증 사건의 발생
기간: 12주
후속 심초음파 또는 3D CT 스캔으로 감지된 수리된 링 또는 생체 인공 판막에서 혈전색전증 사건 및 혈전 발생
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처리된 밸브의 기능 장애
기간: 12주
심초음파 또는 3D CT 스캔에서 혈전증으로 인한 치료된 판막의 기능 장애
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2017-0506

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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