Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsk effektiviteten og sikkerheten til edoxabaN hos pasienter etter hjerteklaffreparasjon eller bioprotetisk klaffeerstatning (ENAVLE-forsøk)

27. desember 2019 oppdatert av: Yonsei University
  1. mål: Hovedmålet med ENAVLE er å utforske effekten av edoxaban hos pasienter med post mitralklaffreparasjon eller bioproteseklaffimplantasjon
  2. Primært/sekundært endepunkt

1) Effektendepunktsevaluering: Forekomst av tromboemboliske hendelser og eventuell trombe ved reparerte ring- eller bioprotetiske klaffer oppdaget ved oppfølgingsekkokardiografi eller 3D CT-skanning

2) Sikkerhetsendepunktsevaluering

  • Dysfunksjon av behandlet ventil forårsaket av trombose på ekkokardiografi eller 3D CT-skanning
  • Større eller mindre blødninger beskrevet i sikkerhetsutfall

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen merket, parallellgruppe- og randomiseringsstudie. 7 dager etter reparasjon av mitralklaffen, bioprotetisk MV- eller AV-erstatningskirurgi vil warfarin eller edoksaban startes per oral administrering. Alle studiepasienter begynte å få brobehandling med parenteral antikoagulant (UFH) i henhold til lokal praksis før de byttet til warfarin eller edoksaban. Blant pasienter som tar warfarin, vil internasjonal normalisert ratio bli brukt for å overvåke effektiviteten av antikoagulanten warfarin som vanlig daglig praksis. Alle pasienter som er tilordnet VKA-gruppen, brobygging med warfarin og UFH er obligatorisk inntil INR når terapeutisk målområde (INR 2-3). Warfarindosen vil bli justert for å opprettholde terapeutisk område (INR 2-3) under oppfølgingsperioden. Pasienter som er tilfeldig fordelt på edoksabangruppen vil få 60 mg daglig eller 30 mg daglig (kreatininclearance 30-49 ml/min, kroppsvekt <60 kg eller samtidig bruk av visse P-glykoproteinhemmere). Begge legemidlene vil bli opprettholdt i 3 måneder. I løpet av studieperioden vil alle pasienter bli nøye overvåket for tromboemboliske hendelser inkludert ventildysfunksjon og slag eller blødningskomplikasjoner. 3 måneder etter operasjonen vil 3-dimensjonal CT-skanning og ekkokardiografi bli utført for å oppdage klaffedysfunksjon, eventuell trombe eller blødning i hjerte og lunge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 20-85 år med
  • MV-reparasjon eller bioprotetisk MV- eller AV-erstatning
  • Pasienter med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere utskifting av mekanisk hjerteklaffprotese
  • Pasienter som gjennomgikk TAVI
  • Samtidig bioprotetisk ventilerstatning av mekanisk trikuspidal- eller lungeerstatning på tidspunktet for indeksventilerstatningsoperasjonen
  • Klinisk relevante paravalvulære lekkasjer
  • Tidligere historie med endokarditt
  • Kompleks medfødt hjerteabnormitet
  • Akutt koronarsyndrom innen en måned
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Tidligere historie med hemorragisk slag
  • Med høy risiko for blødning
  • Aktiv hepatitt eller leverdysfunksjon (AST/ALT > 3 ganger øvre normalgrense)
  • Kreatininclearance < 30ml/min
  • Pasienter med klar indikasjon for langvarig dobbel blodplatehemmende behandling
  • Malignitet eller strålebehandling innen en måned
  • Behandling med utvalgte legemidler som min interagerer med edoxaban (spesifikke P-gp-hemmere, dvs. verapamil, kinidin; kortvarig bruk av azitromycin, klaritromycin, erytromycin, oral itrakonazol, oral ketokonazol)
  • Ved graviditet eller amming
  • Kjent allergi mot warfarin eller edoksaban

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Warfarin
Legemiddel: Warfarin
Alle pasienter som er tilordnet VKA-gruppen, brobygging med warfarin og UFH er obligatorisk inntil INR når terapeutisk målområde (INR 2-3). Warfarindosen vil bli justert for å opprettholde terapeutisk område (INR 2-3) under oppfølgingsperioden.
Legemiddel: parenteral antikoagulant (UFH)
parenteral antikoagulant (UFH)
Eksperimentell: Edoxaban
Legemiddel: Edoxaban
Pasienter som er tilfeldig fordelt på edoxaban-gruppen vil få 60 mg daglig eller 30 mg daglig (kreatininclearance 30-49 ml/min, kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tromboembolisk hendelse
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av tromboemboliske hendelser og eventuell trombe ved reparerte ring- eller bioprotetiske klaffer oppdaget ved oppfølgingsekkokardiografi eller 3D CT-skanning
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunksjon av behandlet ventil
Tidsramme: 12 uker
Dysfunksjon av behandlet ventil forårsaket av trombose på ekkokardiografi eller 3D CT-skanning
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2017-0506

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MV (Mitralventil) Reparasjon

Kliniske studier på Edoxaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere