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Explore la eficacia y la seguridad de edoxabaN en pacientes después de la reparación de una válvula cardíaca o el reemplazo de una válvula bioprotésica (ensayo ENAVLE)

27 de diciembre de 2019 actualizado por: Yonsei University
  1. objetivos: El objetivo principal de ENAVLE es explorar la eficacia de edoxabán en pacientes con reparación de válvula mitral posterior o implante de válvula bioprotésica
  2. Criterio de valoración principal/secundario

1) Evaluación del criterio de valoración de la eficacia: aparición de eventos tromboembólicos y cualquier trombo en el anillo reparado o válvulas bioprotésicas detectadas mediante ecocardiografía de seguimiento o tomografía computarizada 3D

2) Evaluación de punto final de seguridad

  • Disfunción de la válvula tratada causada por trombosis en ecocardiografía o tomografía computarizada 3D
  • Sangrado mayor o menor descrito en los resultados de seguridad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio abierto, de grupos paralelos y de aleatorización. A los 7 días de la reparación de la válvula mitral, se iniciará cirugía bioprotésica de reemplazo de VM o AV, warfarina o edoxabán por vía oral. Todos los pacientes del estudio comenzaron a recibir terapia puente con anticoagulante parenteral (HNF) según la práctica local antes de cambiar a warfarina o edoxabán. Entre los pacientes que toman warfarina, se utilizará la razón normalizada internacional para controlar la eficacia del anticoagulante warfarina como práctica diaria habitual. Todos los pacientes que están asignados al grupo AVK, el puente con warfarina y HNF es obligatorio hasta que el INR alcance el rango objetivo terapéutico (INR 2-3). La dosis de warfarina se ajustará para mantener el rango terapéutico (INR 2-3) durante el período de seguimiento. Los pacientes que se asignan aleatoriamente al grupo de edoxabán recibirán 60 mg una vez al día o 30 mg una vez al día (aclaramiento de creatinina 30-49 ml/min, peso corporal <60 kg o uso concomitante de ciertos inhibidores de la glicoproteína P). Ambos fármacos se mantendrán durante 3 meses. Durante el período de estudio, todos los pacientes serán monitoreados cuidadosamente para detectar eventos tromboembólicos, incluida la disfunción de la válvula y el accidente cerebrovascular o las complicaciones hemorrágicas. A los 3 meses después de la cirugía, se realizará una tomografía computarizada tridimensional y una ecocardiografía para detectar disfunción valvular, cualquier trombo o sangrado en el corazón y los pulmones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 a 85 años con
  • Reparación de VM o sustitución de VM o AV con bioprótesis
  • Pacientes con consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Reemplazo anterior de válvula cardiaca protésica mecánica
  • Pacientes que se sometieron a TAVI
  • Reemplazo valvular bioprotésico concomitante con reemplazo pulmonar o tricuspídeo mecánico en el momento de la cirugía de reemplazo valvular índice
  • Fugas paravalvulares clínicamente relevantes
  • Historia previa de endocarditis
  • Anomalía cardíaca congénita compleja
  • Síndrome coronario agudo en el plazo de un mes
  • Hipertensión no controlada
  • Historia previa de accidente cerebrovascular hemorrágico
  • En alto riesgo de sangrado
  • Hepatitis activa o disfunción hepática (AST/ALT > 3 veces los límites superiores normales)
  • Aclaramiento de creatinina < 30ml/min
  • Pacientes con una clara indicación de terapia antiplaquetaria dual a largo plazo
  • Neoplasia maligna o radioterapia dentro de un mes
  • El tratamiento con fármacos seleccionados que pueden interactuar con edoxabán (inhibidores específicos de la gp-P, p. verapamilo, quinidina; el uso a corto plazo de azitromicina, claritromicina, eritromicina, itraconazol oral, ketoconazol oral)
  • En el embarazo o la lactancia
  • Alergia conocida a la warfarina o al edoxabán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Warfarina
Droga: Warfarina
Todos los pacientes que están asignados al grupo AVK, el puente con warfarina y HNF es obligatorio hasta que el INR alcance el rango objetivo terapéutico (INR 2-3). La dosis de warfarina se ajustará para mantener el rango terapéutico (INR 2-3) durante el período de seguimiento.
Droga: anticoagulante parenteral (HNF)
anticoagulante parenteral (HNF)
Experimental: Edoxabán
Droga: Edoxabán
Los pacientes que se asignan aleatoriamente al grupo de edoxabán recibirán 60 mg una vez al día o 30 mg una vez al día (aclaramiento de creatinina 30-49 ml/min, peso corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de evento tromboembólico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Ocurrencia de eventos tromboembólicos y cualquier trombo en el anillo reparado o válvulas bioprotésicas detectadas por ecocardiografía de seguimiento o tomografía computarizada 3D
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción de la válvula tratada
Periodo de tiempo: 12 semanas
Disfunción de la válvula tratada causada por trombosis en ecocardiografía o tomografía computarizada 3D
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2017-0506

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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