Изучите эффективность и безопасность эдоксабана у пациентов после восстановления сердечного клапана или биопротезирования клапана (испытание ENAVLE)
27 декабря 2019 г. обновлено: Yonsei University
- Цели: Основная цель ENAVLE — изучить эффективность эдоксабана у пациентов с восстановлением митрального клапана или имплантацией биопротеза клапана.
- Первичная/дополнительная конечная точка
1) Оценка конечной точки эффективности: возникновение тромбоэмболических осложнений и любых тромбов в восстановленном кольце или биопротезных клапанах, обнаруженных с помощью последующей эхокардиографии или 3D-КТ.
2) Оценка конечной точки безопасности
- Дисфункция пролеченного клапана, вызванная тромбозом, по данным эхокардиографии или 3D-КТ.
- Большое или незначительное кровотечение, описанное в исходах безопасности
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое исследование с параллельными группами и рандомизированное исследование.
Через 7 дней после пластики митрального клапана, операции по замене биопротеза МК или АК варфарин или эдоксабан будут начаты перорально.
Все пациенты исследования начинали получать переходную терапию парентеральными антикоагулянтами (НФГ) в соответствии с местной практикой до перехода на варфарин или эдоксабан.
Среди пациентов, принимающих варфарин, международное нормализованное отношение будет использоваться для мониторинга эффективности антикоагулянта варфарина в обычной ежедневной практике.
Всем пациентам, отнесенным к группе АВК, промежуточная терапия варфарином и НФГ обязательна до тех пор, пока МНО не достигнет терапевтического целевого диапазона (МНО 2-3).
Доза варфарина будет скорректирована для поддержания терапевтического диапазона (МНО 2–3) в течение периода наблюдения.
Пациенты, которые случайным образом распределяются в группу эдоксабана, будут получать 60 мг 1 раз в сутки или 30 мг 1 раз в сутки (клиренс креатинина 30–49 мл/мин, масса тела <60 кг или одновременное применение некоторых ингибиторов Р-гликопротеина).
Оба препарата будут поддерживаться в течение 3 месяцев.
В течение периода исследования все пациенты будут находиться под тщательным наблюдением на предмет тромбоэмболических осложнений, включая дисфункцию клапана, а также осложнения инсульта или кровотечения.
Через 3 месяца после операции будет проведена трехмерная компьютерная томография и эхокардиография для выявления дисфункции клапанов, любых тромбов или кровотечений в сердце и легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20-85 лет с
- Восстановление МК или биопротезирование МК или замена АК
- Пациенты с письменным информированным согласием
Критерий исключения:
- Предшествующая замена механического протеза клапана сердца
- Пациенты, перенесшие TAVI
- Сопутствующая биопротезная замена клапана механической трикуспидальной или легочной замены во время операции по замене индексного клапана
- Клинически значимые параклапанные утечки
- Эндокардит в анамнезе
- Сложный врожденный порок сердца
- Острый коронарный синдром в течение одного месяца
- Неконтролируемая гипертония
- Геморрагический инсульт в анамнезе
- При высоком риске кровотечения
- Активный гепатит или дисфункция печени (АСТ/АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы)
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин
- Пациенты с четкими показаниями к длительной двойной антитромбоцитарной терапии
- Злокачественное новообразование или лучевая терапия в течение одного месяца
- Лечение отдельными препаратами, которые взаимодействуют с эдоксабаном (специфические ингибиторы P-gp, т.е. верапамил, хинидин; кратковременное применение азитромицина, кларитромицина, эритромицина, перорального итраконазола, перорального кетоконазола)
- При беременности или кормлении грудью
- Известная аллергия на варфарин или эдоксабан
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Варфарин
|
Всем пациентам, отнесенным к группе АВК, промежуточная терапия варфарином и НФГ обязательна до тех пор, пока МНО не достигнет терапевтического целевого диапазона (МНО 2-3).
Доза варфарина будет скорректирована для поддержания терапевтического диапазона (МНО 2–3) в течение периода наблюдения.
парентеральный антикоагулянт (НФГ)
|
|
Экспериментальный: Эдоксабан
|
Пациенты, которые случайным образом распределяются в группу эдоксабана, будут получать 60 мг 1 раз в день или 30 мг 1 раз в день (клиренс креатинина 30–49 мл/мин, масса тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение тромбоэмболического события
Временное ограничение: 12 недель
|
Возникновение тромбоэмболических явлений и любых тромбов в восстановленном кольце или биопротезных клапанах, обнаруженных при последующей эхокардиографии или 3D-КТ.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисфункция обработанного клапана
Временное ограничение: 12 недель
|
Дисфункция пролеченного клапана, вызванная тромбозом, по данным эхокардиографии или 3D-КТ.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2017-0506
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .