Tutustu edoxabaN:n tehoon ja turvallisuuteen potilailla sydänläppäkorjauksen tai bioproteesin vaihdon jälkeen (ENAVLE-kokeilu)
perjantai 27. joulukuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
- Tavoitteet: ENAVLE:n ensisijaisena tavoitteena on tutkia edoksabaanin tehoa potilailla, joilla on mitraaliläpän korjaus tai bioproteesin implantaatio
- Ensisijainen / toissijainen päätepiste
1) Tehokkuuden päätepisteen arviointi: Tromboembolisten tapahtumien ja mahdollisten trombien esiintyminen korjatuissa renkaissa tai bioproteesisissa läppäissä, jotka on havaittu seurantakardiografialla tai 3D-CT-skannauksella
2) Turvallisuuspäätepisteen arviointi
- Hoidon läpän toimintahäiriö, joka johtuu tromboosista kaikukardiografiassa tai 3D CT-skannauksessa
- Suuri tai vähäinen verenvuoto kuvattu turvallisuustuloksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, rinnakkaisryhmä- ja satunnaistustutkimus.
Seitsemän päivän kuluttua mitraaliläpän korjauksesta aloitetaan bioproteesi MV- tai AV-korvausleikkaus, varfariini tai edoksabaani suun kautta.
Kaikki tutkimuspotilaat alkoivat saada siltahoitoa parenteraalisella antikoagulantilla (UFH) paikallisen käytännön mukaisesti ennen siirtymistä varfariiniin tai edoksabaaniin.
Varfariinia käyttävillä potilailla käytetään kansainvälistä normalisoitua suhdetta antikoagulanttivarfariinin tehokkuuden seurantaan tavanomaisen päivittäisen käytännön mukaisesti.
Kaikki potilaat, jotka on luokiteltu VKA-ryhmään, siltaus varfariinilla ja UFH:lla on pakollista, kunnes INR saavuttaa terapeuttisen tavoitealueen (INR 2-3).
Varfariiniannosta säädetään terapeuttisen alueen (INR 2-3) ylläpitämiseksi seurantajakson aikana.
Potilaat, jotka on jaettu satunnaisesti edoksabaaniryhmään, saavat 60 mg qd tai 30 mg qd (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min, paino < 60 kg tai tiettyjen P-glykoproteiinin estäjien samanaikainen käyttö).
Molempia lääkkeitä säilytetään 3 kuukautta.
Tutkimusjakson aikana kaikkia potilaita seurataan huolellisesti tromboembolisten tapahtumien varalta, mukaan lukien venttiilin toimintahäiriöt ja aivohalvaus tai verenvuotokomplikaatio.
Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta tehdään 3-ulotteinen CT-skannaus ja kaikukardiografia läppähäiriöiden, mahdollisen veritulpan tai verenvuodon havaitsemiseksi sydämessä ja keuhkoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-85-vuotiaat potilaat
- MV-korjaus tai bioprosteettinen MV- tai AV-vaihto
- Potilaat, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi mekaaninen sydänläppäproteesi
- Potilaat, joille tehtiin TAVI
- Samanaikainen bioproteesiläpän vaihto mekaanisen kolmikulmaisen tai keuhkon korvausleikkauksen yhteydessä
- Kliinisesti merkitykselliset paravalvulaariset vuodot
- Aiempi endokardiitin historia
- Monimutkainen synnynnäinen sydämen poikkeavuus
- Akuutti koronaarioireyhtymä kuukauden sisällä
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aiempi verenvuotohalvaushistoria
- Suuri verenvuotoriski
- Aktiivinen hepatiitti tai maksan toimintahäiriö (AST/ALT > 3 kertaa normaalin ylärajat)
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
- Potilaat, joilla on selkeä indikaatio pitkäaikaiseen kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon
- Pahanlaatuinen kasvain tai sädehoito kuukauden sisällä
- Hoito valituilla lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa edoksabaanin kanssa (spesifiset P-gp:n estäjät, esim. verapamiili, kinidiini; atsitromysiinin, klaritromysiinin, erytromysiinin, suun kautta otettavan itrakonatsolin, suun kautta otettavan ketokonatsolin lyhytaikainen käyttö)
- Raskauden tai imetyksen aikana
- Tunnettu allergia varfariinille tai edoksabaanille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varfariini
|
Kaikki potilaat, jotka on luokiteltu VKA-ryhmään, siltaus varfariinilla ja UFH:lla on pakollista, kunnes INR saavuttaa terapeuttisen tavoitealueen (INR 2-3).
Varfariiniannosta säädetään terapeuttisen alueen (INR 2-3) ylläpitämiseksi seurantajakson aikana.
parenteraalinen antikoagulantti (UFH)
|
|
Kokeellinen: Edoksabaani
|
Potilaat, jotka on jaettu satunnaisesti edoksabaaniryhmään, saavat 60 mg qd tai 30 mg qd (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min, ruumiinpaino
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboembolisen tapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tromboembolisten tapahtumien esiintyminen ja mahdolliset trombit korjatuissa renkaissa tai bioproteesisissa läppäissä, jotka on havaittu seurantakardiografialla tai 3D CT-skannauksella
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitellyn venttiilin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon läpän toimintahäiriö, joka johtuu tromboosista kaikukardiografiassa tai 3D CT-skannauksessa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2017-0506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .