象牙質過敏症に対する歯磨き粉の有効性を測定する研究
2020年9月9日 更新者：Unilever R&D
フッ化物を含むコントロール歯磨き粉と比較して、象牙質過敏症に対するケイ酸カルシウム/リン酸塩を含む歯磨き粉の有効性を測定するための医療機器研究。
フッ化物を含むコントロール歯磨き粉と比較して、象牙質過敏症に対するケイ酸カルシウム/リン酸塩を含む練り歯磨きの有効性を測定するための二重盲検並行研究
調査の概要
詳細な説明
これは、臨床評価者と被験者、研究に関する二重盲検並列設計です。 最低 280 人 (グループあたり 140 人) の男性と女性の被験者が募集され、最低 200 人の被験者 (グループあたり 100 人) が研究を完了することを保証します。 被験者は試験会場に 6 回出席します。
被験者は、包含および除外基準に従ってスクリーニングされます。 適切な被験者には、標準的なフッ化物練り歯磨きと歯ブラシが与えられ、次の 4 ～ 6 週間使用されます (慣らし段階)。
フェーズでの実行が完了すると、被験者はベースラインの感度と軟部組織の評価が行われ、製品に無作為化されます（訪問3）。
被験者はランダムにテストグループに割り当てられます。
被験者には、次の 2 週間使用するために、割り当てられた歯磨き粉と歯ブラシが十分に供給されます。 使用説明書 (IFU) は、歯磨き日誌および 2 週間 (+/-1 日) 後に試験部位に戻る予定とともに被験者に与えられます。
14日目の訪問で、被験者は象牙質過敏症と軟部組織の評価を繰り返します。
被験者には、次の 2 週間使用するために、割り当てられた歯磨き粉と歯ブラシが十分に供給されます。 被験者には、2 週間後にテスト サイトに戻る予定とともに、新しい歯磨き日誌が渡されます (4 週目の評価)。 被験者は、次の2週間、IFUに従って歯を磨くように指示されます。
28日目の訪問で、被験者は象牙質過敏症と軟部組織の評価を繰り返します。 研究サイトを離れる前に、被験者はIFUに従って歯を磨くように求められます。 被験者は、特定の時間に歯を磨き、翌日研究現場に戻るように求められます。
29日目の訪問で、被験者は象牙質過敏症と軟部組織の評価を繰り返します。 評価が完了すると、被験者は研究への参加に対する報酬を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS1 2LY
- School of Oral and Dental Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の被験者。
- -すべての研究手順を実行する意思があり、物理的に実行できる。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、病歴フォームに記入することができます。
- 大臼歯の前にあり、頸部象牙質を示す 2 つの象限に少なくとも 1 つの過敏な歯があり、スクリーニングおよびベースラインでのシッフ感度スケールで 2 または 3 の空気爆風過敏症スコアを持ち、触覚過敏症スコアが 10-ベースラインで 20 グラムの力。
- -口腔衛生と飲食の制限を喜んで順守します。
除外基準:
- -スクリーニングの4週間前に抗過敏症製品を使用した被験者
- -アクティブな口腔潰瘍（アフタ性潰瘍）のある被験者、または過去1か月以内に同様の経験があります。
- 電動歯ブラシを週4回以上使用して歯を磨いている被験者
指標歯に異常な口腔病理がある被験者。例:
- 大規模な修復。
- 観察可能な齲蝕。
- エナメル質のひび割れが見られます。
- 詰め物やその他の修復物の漏れ。
- ひび割れた歯症候群
- 歯髄の病理/膿瘍/歯髄炎の疑い。
- 非定型顔面痛
- -調査中の表面に隣接する歯の表面。調査官の意見では、頸部象牙質過敏症の症状に紛らわしい症状をもたらす他の状態があります。
- 現在、矯正治療を含む歯科治療中。
- -スクリーニング訪問から4週間以内に重大な漂白があった被験者
- フレーバー成分を含む、歯磨き粉の成分に対する既知のアレルギー。
- 歯磨き能力を低下させる明らかな身体障害。
- -象牙質過敏症に影響を与える可能性のある併用薬/治療を受けています。 鎮痛薬、抗ヒスタミン薬、非ステロイド系抗炎症薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬の常用
- 重度の歯肉炎、歯周炎、および/または顕著な歯の可動性。
- -過去6か月の歯肉手術。
- 治験責任医師の意見では、治験の要件を完全に順守することはできません。
- -過去28日間の他の歯科臨床試験への参加
- -過去1か月以内に象牙質過敏症の研究に参加した被験者。
- 糖尿病（1型と2型の両方）
- 研究の科学的妥当性に影響を与える可能性がある病状および/または薬の定期的な使用、または被験者が研究に参加する場合、健康に影響を与える可能性があります。
- 喫煙者または電子タバコの使用者、または過去 12 か月以内に喫煙または電子タバコを吸ったことがある者
- 慣らし期間中の週10回未満のブラッシング（自己申告）
- テスト段階で 2 週間以内に 17g 未満または 53g を超える歯磨き粉を使用する
- 被験者はユニリーバまたは調査を実施するサイトの従業員です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSSP歯磨き粉
ケイ酸カルシウムとリン酸ナトリウムを含む歯磨き粉
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ケイ酸カルシウム、リン酸ナトリウム、モノフルオロリン酸ナトリウムを含む歯磨き粉
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プラセボコンパレーター：フッ化物歯磨き粉
モノフルオロリン酸ナトリウム含有歯磨き粉
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モノフルオロリン酸ナトリウム含有歯磨き粉
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱蒸発（シッフエアブラスト）刺激
時間枠：4 週間の製品使用 (28 日目)
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敏感な歯の露出した頬根面に 1 秒間空気を吹き付けることによって、空気の吹き付け感度を評価します。
記録された感度: 0 = 歯/被験者は反応しません。 1 歯/被験者は応答しますが、中止を要求しません。 2 歯/対象者が応答し、中断または移動を要求します。3 歯/対象者が応答し、刺激を痛みがあると見なし、中断を要求します。
各被験者は、2 つの指示歯の関連スコアの平均によって、各訪問時に特徴付けられます。
スコアが高いほど悪い結果です。
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4 週間の製品使用 (28 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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触覚 (Yeaple プローブ) 刺激
時間枠：4 週間の製品使用 (28 日目)
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Yeaple スコアは、定量化された再現可能な力で記録されます (10 ～ 60 グラムの範囲で、値が高いほど結果が良好であることを示します)。
Yeaple プローブの先端を 10 グラムの力で、選択した歯の頬側表面の露出した象牙質の上を通過させ、セメントテナメル接合部の先端にかけ、参加者が自分が不快感を感じるまで、または 20 グラム (ベースライン) または 60 グラム (製品使用後) の力に達するまで。
値が高いほど、象牙質過敏症のレベルが低いことを示します。
各被験者は、2 つの指示歯の関連スコアの平均によって、各訪問時に特徴付けられます。
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4 週間の製品使用 (28 日目)
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：4 週間の製品使用 (28 日目)
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ビジュアル アナログ スケール値を記録して、被験者ごとの結果変数をシッフ評価と同時に記録した。
VAS 値には、0 (痛みなし) から 100 (極度の痛み) までの従来の順序で数値が割り当てられました。
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4 週間の製品使用 (28 日目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱蒸発（シッフエアブラスト）刺激
時間枠：29 日目、製品の使用を中止してから 12 時間後
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敏感な歯の露出した頬根面に 1 秒間空気を吹き付けることによって、空気の吹き付け感度を評価します。
感度が記録されます: 0 = 歯/被験者は反応しません。 1 歯/被験者は応答しますが、中止を要求しません。 2 歯/対象者が応答し、中断または移動を要求します。3 歯/対象者が応答し、刺激を痛みがあると見なし、中断を要求します。
各被験者は、2 つの指示歯の関連スコアの平均によって、各訪問時に特徴付けられます。
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29 日目、製品の使用を中止してから 12 時間後
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触覚 (Yeaple プローブ) 刺激
時間枠：29 日目、製品の使用を中止してから 12 時間後
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Yeaple スコアは、定量化された再現可能な力で記録されます (10 ～ 60 グラムの範囲で、値が高いほど結果が良好であることを示します)。
Yeaple プローブの先端を 10 グラムの力で、選択した歯の頬側表面の露出した象牙質の上を通過させ、セメントテナメル接合部の先端にかけ、参加者が自分が不快感を感じるまで、または 20 グラム (ベースライン) または 60 グラム (製品使用後) の力に達するまで。
値が高いほど、象牙質過敏症のレベルが低いことを示します。
各被験者は、2 つの指示歯の関連スコアの平均によって、各訪問時に特徴付けられます。
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29 日目、製品の使用を中止してから 12 時間後
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：29 日目、製品の使用を中止してから 12 時間後
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同じ歯のビジュアル アナログ スケール値も記録され、シッフ評価と同時に被験者ごとの結果変数が得られます。
VAS 値には、従来の順序で 0 (痛みなし) から 100 (極度の痛み) までの数値が割り当てられます。
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29 日目、製品の使用を中止してから 12 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicola X West, Professor、University of Bristol
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月19日
一次修了 (実際)
2018年6月13日
研究の完了 (実際)
2018年6月13日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月4日
最初の投稿 (実際)
2017年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
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