Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k měření účinnosti zubní pasty na dentální hypersenzitivitu

9. září 2020 aktualizováno: Unilever R&D

Studie zdravotnických prostředků k měření účinnosti zubní pasty obsahující křemičitan vápenatý/fosforečnan na dentální hypersenzitivitu ve srovnání s kontrolní zubní pastou obsahující fluorid.

Dvojitě slepá paralelní studie pro měření účinnosti zubní pasty obsahující kalcium-silikát/fosfát na dentální hypersenzitivitu ve srovnání s kontrolní zubní pastou obsahující fluorid

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě slepý paralelní design s ohledem na studii klinického posuzovatele a subjektu. Bude přijato minimálně 280 (140 na skupinu), mužů a žen, aby bylo zajištěno, že studii dokončí minimálně 200 subjektů (100 na skupinu). Subjekty se zúčastní testovacího místa při šesti (6) příležitostech.

Subjekty budou prověřovány podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Vhodné subjekty dostanou standardní fluoridovou zubní pastu a zubní kartáček, které budou používat po dobu následujících čtyř až šesti týdnů (záběhová fáze).

Po dokončení fáze běhu bude u subjektů provedena základní citlivost a hodnocení měkkých tkání a randomizováno k produktu (návštěva 3).

Subjekty budou náhodně rozděleny do testovacích skupin.

Subjekty dostanou dostatečné zásoby jim přidělené zubní pasty a zubního kartáčku, které budou používat po následující 2 týdny. Instrukce k použití (IFU) budou poskytnuty subjektům spolu s deníkem čištění zubů a schůzkou k návratu na místo testu o 2 týdny (+/-1 den) později.

Při návštěvě 14. dne se u subjektů bude opakovat hodnocení dentinové hypersenzitivity a měkkých tkání.

Subjekty dostanou dostatečné zásoby jim přidělené zubní pasty a zubního kartáčku, které budou používat po následující 2 týdny. Subjekt dostane nový deník čištění zubů spolu s termínem návratu na místo testu o 2 týdny později (hodnocení 4. týdne). Subjekty budou instruovány, aby si čistily zuby podle návodu k použití po následující 2 týdny.

Při návštěvě 28. dne se u subjektů bude opakovat hodnocení dentinové hypersenzitivity a měkkých tkání. Před opuštěním místa studie budou subjekty požádány, aby si vyčistily zuby podle návodu k použití. Subjekty budou požádány, aby si vyčistily zuby v určitou dobu a vrátily se na místo studie následující den.

Při návštěvě 29. dne se u subjektů bude opakovat hodnocení dentinové hypersenzitivity a měkkých tkání. Po dokončení hodnocení obdrží subjekty odměnu za účast ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší.
  • Ochotný a fyzicky schopen provádět všechny studijní postupy.
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas a vyplnit formulář anamnézy.
  • Mít alespoň jeden hypersenzitivní zub ve dvou kvadrantech, které jsou před moláry a vykazují cervikální dentin, které mají skóre hypersenzitivity air-blast 2 nebo 3 na Schiffově stupnici citlivosti při screeningu a základní linii a skóre taktilní hypersenzitivity 10- 20 gramů síly na základní čáře.
  • Ochota dodržovat omezení ústní hygieny a jídla a pití.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které během 4 týdnů před screeningem užívaly přípravky proti citlivosti
  • Jedinci s aktivním vředem v ústní dutině (Aftózní vřed) nebo s podobnou zkušeností během posledního 1 měsíce.
  • Subjekty, které používají elektrický zubní kartáček alespoň 4krát týdně k čištění zubů

  • Subjekty, jejichž indikační zuby mají abnormální orální patologii, například:

    • Rozsáhlé rekonstrukce.
    • Pozorovatelný kaz.
    • Pozorovatelný prasklý smalt.
    • Netěsné výplně nebo jiné náhrady.
    • Syndrom popraskaných zubů
    • Podezření na patologii dřeně/absces/pulpitidu.
    • Atypická bolest obličeje
    • Jakýkoli povrch zubu přiléhající k vyšetřovaným povrchům, který má podle názoru zkoušejícího jakýkoli jiný stav (stavy), který způsobuje matoucí příznaky s příznaky hypersenzitivity cervikálního dentinu.
  • V současné době podstupuje stomatologické ošetření včetně ortodontického ošetření.
  • Subjekty, které měly vitální bělení do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  • Známé alergie na jakékoli složky zubní pasty, včetně chuťových složek.
  • Zjevné fyzické postižení snižující schopnost čištění zubů.
  • Současné užívání léků/terapie, které by mohly ovlivnit hypersenzitivitu dentinu, např. pravidelné užívání analgetik, antihistaminik, nesteroidních protizánětlivých léků a léků selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu
  • Závažná gingivitida, parodontitida a/nebo výrazná pohyblivost zubů.
  • Operace dásní v předchozích šesti měsících.
  • Podle názoru zkoušejícího není schopen plně vyhovět požadavkům studie.
  • Účast na jiných stomatologických klinických studiích v předchozích 28 dnech
  • Subjekty, které se zúčastnily studie hypersenzitivity dentinu během předchozího 1 měsíce.
  • Diabetik (typ 1 i typ 2)
  • Zdravotní stav (stavy) a/nebo pravidelné užívání jakékoli medikace, které by buď mohlo ovlivnit vědeckou platnost studie, nebo pokud by se měl subjekt zúčastnit studie, mohlo by to ovlivnit jeho pohodu.
  • Kuřáci nebo používání e-cigaret nebo ti, kteří kouřili/vapovali v předchozích 12 měsících
  • Kartáčování < 10krát týdně během období záběhu (vlastně hlášeno)
  • Použití <17g nebo >53g zubní pasty během dvou týdnů během testovací fáze
  • Subjekt je zaměstnancem společnosti Unilever nebo pracoviště provádějícího studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CSSP zubní pasta
Zubní pasta s obsahem křemičitanu vápenatého a fosforečnanu sodného
Přístroj: CSSP zubní pasta
Zubní pasta obsahující křemičitan vápenatý, fosforečnan sodný a monofluorfosforečnan sodný
Komparátor placeba: Fluoridová zubní pasta
Zubní pasta obsahující monofluorfosfát sodný
Přístroj: Fluoridová zubní pasta
Zubní pasta obsahující monofluorfosfát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Termoodpařovací (Schiff Air Blast) stimuly
Časové okno: 4 týdny používání produktu (28. den)
Citlivost proudění vzduchu hodnocena nasměrováním jednosekundového proudění vzduchu na obnažený povrch bukálního kořene citlivého zubu. Zaznamenaná citlivost: 0 = Zub/předmět nereaguje; 1 Zub/subjekt reaguje, ale nepožaduje přerušení; 2 Zub/subjekt reaguje a požaduje přerušení nebo pohyby;3 Zub/subjekt reaguje, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení. Každý subjekt bude při každé návštěvě charakterizován průměrem příslušných skóre pro dva indikátorové zuby. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 týdny používání produktu (28. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmatové (Yeaple Probe) stimuly
Časové okno: 4 týdny používání produktu (28. den)
Skóre Yeaple se zaznamenává z hlediska kvantifikované reprodukovatelné síly (rozsah 10-60 gramů s vyššími hodnotami, které indikují lepší výsledek). Špička sondy Yeaple silou 10 gramů se přenese přes obnažený dentin na bukálním povrchu vybraných zubů, apikálně ke spoji cementové skloviny a aplikovaná síla se zvýší pokaždé o 10 gramů, dokud účastník neukáže, že je nepohodlí nebo dokud není dosaženo síly 20 gramů (základní hodnota) nebo 60 gramů (po použití produktu). Vyšší hodnota indikuje nižší úrovně dentinové hypersenzitivity. Každý subjekt bude při každé návštěvě charakterizován průměrem příslušných skóre pro dva indikátorové zuby.
4 týdny používání produktu (28. den)
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 týdny používání produktu (28. den)
Hodnoty vizuální analogové stupnice byly zaznamenány, aby poskytly výslednou proměnnou na subjekt ve stejnou dobu jako Schiffovo hodnocení. Hodnotám VAS byla přiřazena číselná hodnota v konvenčním pořadí od 0 (žádná bolest) do 100 (extrémní bolest).
4 týdny používání produktu (28. den)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Termoodpařovací (Schiff Air Blast) stimuly
Časové okno: 29. den, 12 hodin po ukončení používání produktu
Citlivost proudění vzduchu hodnocena nasměrováním jednosekundového proudění vzduchu na obnažený povrch bukálního kořene citlivého zubu. Bude zaznamenána citlivost: 0 = Zub/předmět nereaguje; 1 Zub/subjekt reaguje, ale nepožaduje přerušení; 2 Zub/subjekt reaguje a požaduje přerušení nebo pohyby;3 Zub/subjekt reaguje, považuje podnět za bolestivý a požaduje přerušení. Každý subjekt bude při každé návštěvě charakterizován průměrem příslušných skóre pro dva indikátorové zuby.
29. den, 12 hodin po ukončení používání produktu
Hmatové (Yeaple Probe) stimuly
Časové okno: 29. den, 12 hodin po ukončení používání produktu
Skóre Yeaple se zaznamenává z hlediska kvantifikované reprodukovatelné síly (rozsah 10-60 gramů s vyššími hodnotami, které indikují lepší výsledek). Špička sondy Yeaple silou 10 gramů se přenese přes obnažený dentin na bukálním povrchu vybraných zubů, apikálně ke spoji cementové skloviny a aplikovaná síla se zvýší pokaždé o 10 gramů, dokud účastník neukáže, že je nepohodlí nebo dokud není dosaženo síly 20 gramů (základní hodnota) nebo 60 gramů (po použití produktu). Vyšší hodnota indikuje nižší úrovně dentinové hypersenzitivity. Každý subjekt bude při každé návštěvě charakterizován průměrem příslušných skóre pro dva indikátorové zuby.
29. den, 12 hodin po ukončení používání produktu
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 29. den, 12 hodin po ukončení používání produktu
Hodnoty vizuální analogové stupnice stejných zubů budou také zaznamenány, aby poskytly výslednou proměnnou na subjekt ve stejnou dobu Schiffova hodnocení. Hodnotám VAS bude přiřazena číselná hodnota v konvenčním pořadí od 0 (žádná bolest) do 100 (extrémní bolest).
29. den, 12 hodin po ukončení používání produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unilever R&D

Spolupracovníci

University of Bristol

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola X West, Professor, University of Bristol

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORL-SEN-2530

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost dentinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit