Une étude pour mesurer l'efficacité d'un dentifrice sur l'hypersensibilité dentinaire
9 septembre 2020 mis à jour par: Unilever R&D
Une étude sur un dispositif médical pour mesurer l'efficacité d'un dentifrice contenant du silicate de calcium/phosphate sur l'hypersensibilité dentinaire par rapport à un dentifrice témoin contenant du fluorure.
Étude parallèle en double aveugle pour mesurer l'efficacité d'un dentifrice contenant du silicate de calcium/phosphate sur l'hypersensibilité dentinaire par rapport à un dentifrice témoin contenant du fluor
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une conception parallèle en double aveugle, en ce qui concerne l'évaluateur clinique et le sujet de l'étude. Un minimum de 280 (140 par groupe), hommes et femmes seront recrutés pour s'assurer qu'un minimum de 200 sujets (100 par groupe) complètent l'étude. Les sujets se rendront sur le site de test à six (6) reprises.
Les sujets seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Les sujets appropriés recevront un dentifrice au fluor standard et une brosse à dents à utiliser pendant les quatre à six semaines suivantes (phase de rodage).
À la fin de la phase d'exécution, les sujets auront une sensibilité de base et des évaluations des tissus mous effectuées et randomisées au produit (visite 3).
Les sujets seront assignés au hasard aux groupes de test.
Les sujets recevront des quantités suffisantes de leur dentifrice et d'une brosse à dents à utiliser pendant les 2 semaines suivantes. Des instructions d'utilisation (IFU) seront remises aux sujets ainsi qu'un journal de brossage des dents et un rendez-vous pour revenir sur le site de test 2 semaines (+/-1 jour) plus tard.
Lors de la visite du jour 14, les sujets subiront à nouveau les évaluations de l'hypersensibilité dentinaire et des tissus mous.
Les sujets recevront des quantités suffisantes de leur dentifrice et d'une brosse à dents à utiliser pendant les 2 semaines suivantes. Un nouveau journal de brossage de dents sera remis au sujet avec un rendez-vous pour revenir sur le site de test 2 semaines plus tard (évaluation de la semaine 4). Les sujets seront invités à se brosser les dents conformément à l'IFU pendant les 2 semaines suivantes.
Lors de la visite du jour 28, les sujets subiront à nouveau les évaluations de l'hypersensibilité dentinaire et des tissus mous. Avant de quitter le site d'étude, les sujets seront invités à se brosser les dents conformément à l'IFU. Les sujets seront invités à se brosser les dents à une heure précise et à retourner sur le site d'étude le lendemain.
Lors de la visite du jour 29, les sujets subiront à nouveau les évaluations de l'hypersensibilité dentinaire et des tissus mous. À la fin des évaluations, les sujets recevront leur rémunération pour leur participation à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
272
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LY
- School of Oral and Dental Science
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans et plus.
- Volonté et physiquement capable d'effectuer toutes les procédures d'étude.
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit et de remplir un formulaire d'antécédents médicaux.
- Avoir au moins une dent hypersensible dans deux quadrants, qui sont antérieurs aux molaires et présentent de la dentine cervicale, qui ont un score d'hypersensibilité au jet d'air de 2 ou 3 sur l'échelle de sensibilité de Schiff au dépistage et à la ligne de base et un score d'hypersensibilité tactile de 10- 20 grammes de force au départ.
- Disposé à se conformer aux restrictions d'hygiène bucco-dentaire et de nourriture et de boisson.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant utilisé des produits anti-sensibilité dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Sujets présentant un ulcère buccal actif (ulcère aphteux) ou ayant une expérience similaire au cours du dernier mois.
- Sujets qui utilisent une brosse à dents électrique au moins 4 fois par semaine pour se brosser les dents
Sujets dont les dents indicatrices présentent une pathologie buccale anormale, par exemple :
- Restaurations étendues.
- Caries observables.
- Émail fissuré observable.
- Obturations ou autres restaurations qui fuient.
- Syndrome des dents fêlées
- Pathologie pulpaire suspectée/abcès/pulpite.
- Douleurs faciales atypiques
- Toute surface dentaire adjacente aux surfaces à l'étude, qui, de l'avis de l'investigateur, présente toute autre condition qui fournit des symptômes confondants avec ceux de l'hypersensibilité dentinaire cervicale.
- Actuellement en cours de traitement dentaire, y compris un traitement orthodontique.
- Sujets ayant subi un blanchiment vital dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
- Allergies connues à tous les ingrédients du dentifrice, y compris les composants aromatiques.
- Handicap physique évident réduisant la capacité de se brosser les dents.
- Recevoir des médicaments/thérapies concomitants susceptibles d'affecter l'hypersensibilité dentinaire, par ex. utilisation régulière d'analgésiques, d'antihistaminiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
- Gingivite sévère, parodontite et/ou mobilité dentaire marquée.
- Chirurgie gingivale au cours des six derniers mois.
- De l'avis de l'investigateur incapable de se conformer pleinement aux exigences de l'essai.
- Participation à d'autres essais cliniques dentaires au cours des 28 jours précédents
- Sujets ayant participé à une étude sur l'hypersensibilité dentinaire au cours du mois précédent.
- Diabétique (Type 1 et Type 2)
- Condition(s) médicale(s) et/ou utilisation régulière de tout médicament, qui pourrait affecter la validité scientifique de l'étude ou si le sujet devait participer à l'étude pourrait affecter son bien-être.
- Fumeurs ou utilisateurs de cigarettes électroniques ou ceux qui ont fumé/vapoté au cours des 12 derniers mois
- Brossage < 10 fois par semaine pendant la période de rodage (autodéclaré)
- Utiliser <17 g ou > 53 g de dentifrice sur une période de deux semaines pendant la phase de test
- Le sujet est un employé d'Unilever ou du site menant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dentifrice CSSP
Dentifrice contenant du silicate de calcium et du phosphate de sodium
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Dentifrice contenant du silicate de calcium, du phosphate de sodium et du monofluorophosphate de sodium
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Comparateur placebo: Dentifrice au fluorure
Dentifrice contenant du monofluorphosphate de sodium
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Dentifrice contenant du monofluorphosphate de sodium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stimuli thermo-évaporatifs (Schiff Air Blast)
Délai: 4 semaines d'utilisation du produit (Jour 28)
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Sensibilité au jet d'air évaluée en dirigeant un jet d'air d'une seconde sur la surface radiculaire buccale exposée de la dent sensible.
Sensibilité enregistrée : 0 = Dent/Sujet ne répond pas ; 1 Dent/sujet répond mais ne demande pas l'arrêt ; 2 La dent/le sujet répond et demande l'arrêt ou les mouvements ; 3 La dent/le sujet répond, considère que le stimulus est douloureux et demande l'arrêt.
Chaque sujet sera caractérisé à chaque visite par la moyenne des scores pertinents pour les deux dents indicatrices.
Un score élevé est un résultat pire.
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4 semaines d'utilisation du produit (Jour 28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stimuli tactiles (sonde Yeaple)
Délai: 4 semaines d'utilisation du produit (Jour 28)
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Le score de Yeaple est enregistré en termes de force reproductible quantifiée (plage de 10 à 60 grammes avec des valeurs plus élevées indiquant un meilleur résultat).
La pointe de la sonde Yeaple avec une force de 10 grammes est passée sur la dentine exposée sur la surface buccale des dents sélectionnées, apical à la jonction cémentémail et la force appliquée est augmentée à chaque fois de 10 grammes jusqu'à ce que le participant indique qu'il/elle est éprouver de l'inconfort, ou jusqu'à ce que 20 grammes (ligne de base) ou 60 grammes (après utilisation du produit) de force soient atteints.
Une valeur plus élevée indique des niveaux inférieurs d'hypersensibilité dentinaire.
Chaque sujet sera caractérisé à chaque visite par la moyenne des scores pertinents pour les deux dents indicatrices.
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4 semaines d'utilisation du produit (Jour 28)
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Échelle analogique visuelle
Délai: 4 semaines d'utilisation du produit (Jour 28)
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Les valeurs de l'échelle visuelle analogique ont été enregistrées pour donner la variable de résultat par sujet en même temps que l'évaluation de Schiff.
Les valeurs VAS ont été attribuées une valeur numérique dans l'ordre conventionnel de 0 (pas de douleur) à 100 (extrêmement douleur).
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4 semaines d'utilisation du produit (Jour 28)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stimuli thermo-évaporatifs (Schiff Air Blast)
Délai: Jour 29, 12 heures après l'arrêt de l'utilisation du produit
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Sensibilité au jet d'air évaluée en dirigeant un jet d'air d'une seconde sur la surface radiculaire buccale exposée de la dent sensible.
La sensibilité sera enregistrée : 0 = la dent/le sujet ne répond pas ; 1 Dent/sujet répond mais ne demande pas l'arrêt ; 2 La dent/le sujet répond et demande l'arrêt ou les mouvements ; 3 La dent/le sujet répond, considère que le stimulus est douloureux et demande l'arrêt.
Chaque sujet sera caractérisé à chaque visite par la moyenne des scores pertinents pour les deux dents indicatrices.
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Jour 29, 12 heures après l'arrêt de l'utilisation du produit
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Stimuli tactiles (sonde Yeaple)
Délai: Jour 29, 12 heures après l'arrêt de l'utilisation du produit
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Le score de Yeaple est enregistré en termes de force reproductible quantifiée (plage de 10 à 60 grammes avec des valeurs plus élevées indiquant un meilleur résultat).
La pointe de la sonde Yeaple avec une force de 10 grammes est passée sur la dentine exposée sur la surface buccale des dents sélectionnées, apical à la jonction cémentémail et la force appliquée est augmentée à chaque fois de 10 grammes jusqu'à ce que le participant indique qu'il/elle est éprouver de l'inconfort, ou jusqu'à ce que 20 grammes (ligne de base) ou 60 grammes (après utilisation du produit) de force soient atteints.
Une valeur plus élevée indique des niveaux inférieurs d'hypersensibilité dentinaire.
Chaque sujet sera caractérisé à chaque visite par la moyenne des scores pertinents pour les deux dents indicatrices.
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Jour 29, 12 heures après l'arrêt de l'utilisation du produit
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Échelle analogique visuelle
Délai: Jour 29, 12 heures après l'arrêt de l'utilisation du produit
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Les valeurs de l'échelle visuelle analogique des mêmes dents seront également enregistrées pour donner la variable de résultat par sujet au même moment de l'évaluation de Schiff.
Les valeurs VAS se verront attribuer une valeur numérique dans l'ordre conventionnel de 0 (aucune douleur) à 100 (extrêmement douloureuse).
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Jour 29, 12 heures après l'arrêt de l'utilisation du produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola X West, Professor, University of Bristol
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2017
Première publication (Réel)
9 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORL-SEN-2530
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .