Uno studio per misurare l'efficacia di un dentifricio sull'ipersensibilità dentinale
9 settembre 2020 aggiornato da: Unilever R&D
Uno studio sui dispositivi medici per misurare l'efficacia di un dentifricio contenente silicato di calcio/fosfato sull'ipersensibilità dentinale rispetto a un dentifricio di controllo contenente fluoruro.
Studio parallelo in doppio cieco per misurare l'efficacia di un dentifricio contenente silicato di calcio/fosfato sull'ipersensibilità dentinale rispetto a un dentifricio di controllo contenente fluoro
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un disegno parallelo in doppio cieco, rispetto al valutatore clinico e al soggetto, studio. Saranno reclutati un minimo di 280 (140 per gruppo), soggetti maschi e femmine per garantire che un minimo di 200 soggetti (100 per gruppo) completino lo studio. I soggetti parteciperanno al sito del test in sei (6) occasioni.
I soggetti saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Ai soggetti idonei verrà fornito un dentifricio al fluoro standard e uno spazzolino da denti da utilizzare per le successive 4-6 settimane (fase di rodaggio).
Al termine della fase di esecuzione, i soggetti avranno una sensibilità di base e valutazioni dei tessuti molli condotte e randomizzate al prodotto (visita 3).
I soggetti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di test.
Ai soggetti verranno fornite scorte sufficienti del dentifricio assegnato e uno spazzolino da denti da utilizzare per le 2 settimane successive. Le istruzioni per l'uso (IFU) verranno fornite ai soggetti insieme a un diario dello spazzolino da denti e un appuntamento per tornare al sito di test 2 settimane (+/-1 giorno) dopo.
Alla visita del giorno 14, ai soggetti verrà ripetuta l'ipersensibilità dentinale e le valutazioni dei tessuti molli.
Ai soggetti verranno fornite scorte sufficienti del dentifricio assegnato e uno spazzolino da denti da utilizzare per le 2 settimane successive. Al soggetto verrà consegnato un nuovo diario dello spazzolino da denti insieme a un appuntamento per tornare al sito di test 2 settimane dopo (valutazione della settimana 4). I soggetti verranno istruiti a lavarsi i denti come da IFU per le 2 settimane successive.
Alla visita del giorno 28 ai soggetti verrà ripetuta l'ipersensibilità dentinale e le valutazioni dei tessuti molli. Prima di lasciare il sito dello studio, ai soggetti verrà chiesto di lavarsi i denti come da IFU. Ai soggetti verrà richiesto di lavarsi i denti in un momento specifico e tornare al sito di studio il giorno successivo.
Alla visita del giorno 29, ai soggetti verrà ripetuta l'ipersensibilità dentinale e le valutazioni dei tessuti molli. Al termine delle valutazioni, i soggetti riceveranno il compenso per la partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
272
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Bristol, Regno Unito, BS1 2LY
- School of Oral and Dental Science
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- Disponibile e fisicamente in grado di svolgere tutte le procedure di studio.
- Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e compilare un modulo di anamnesi.
- Avere almeno un dente ipersensibile in due quadranti, che sono anteriori ai molari e mostrano dentina cervicale, che hanno un punteggio di ipersensibilità al getto d'aria di 2 o 3 sulla scala di sensibilità di Schiff allo screening e al basale e un punteggio di ipersensibilità tattile di 10- 20 grammi di forza al basale.
- Disposto a rispettare le restrizioni sull'igiene orale e su cibi e bevande.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno utilizzato prodotti anti-sensibilità nelle 4 settimane precedenti lo screening
- Soggetti con un'ulcera orale attiva (ulcera aftosa) o con esperienza simile nell'ultimo mese.
- Soggetti che usano uno spazzolino elettrico almeno 4 volte a settimana per lavarsi i denti
Soggetti i cui denti indicatori presentano patologie orali anormali, ad esempio:
- Ampi restauri.
- Carie osservabile.
- Smalto screpolato visibile.
- Otturazioni o altri restauri che perdono.
- Sindrome del dente rotto
- Sospetta patologia pulpare/ascesso/pulpite.
- Dolore facciale atipico
- Qualsiasi superficie del dente adiacente a quelle superfici sotto esame, che secondo l'opinione dello sperimentatore presenta qualsiasi altra condizione che fornisca sintomi confusi con quelli dell'ipersensibilità della dentina cervicale.
- Attualmente sottoposto a cure odontoiatriche, compreso il trattamento ortodontico.
- - Soggetti che hanno subito uno sbiancamento vitale entro 4 settimane dalla visita di screening
- Allergie note a qualsiasi ingrediente del dentifricio, compresi i componenti del sapore.
- Evidente disabilità fisica che riduce la capacità di lavarsi i denti.
- Ricezione concomitante di farmaci/terapie che potrebbero influire sull'ipersensibilità dentinale, ad es. uso regolare di analgesici, antistaminici, farmaci antinfiammatori non steroidei e farmaci inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Gengivite grave, parodontite e/o marcata mobilità dei denti.
- Chirurgia gengivale nei sei mesi precedenti.
- A parere dell'investigatore incapace di rispettare pienamente i requisiti di prova.
- Partecipazione ad altri studi clinici odontoiatrici nei 28 giorni precedenti
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio sull'ipersensibilità dentinale nel mese precedente.
- Diabetico (sia di tipo 1 che di tipo 2)
- Le condizioni mediche e/o l'uso regolare di qualsiasi farmaco, che potrebbero influire sulla validità scientifica dello studio o se il soggetto dovesse partecipare allo studio potrebbe influire sul loro benessere.
- Fumatori o uso di sigarette elettroniche o coloro che hanno fumato/svapato nei 12 mesi precedenti
- Lavarsi i denti < 10 volte a settimana durante il periodo di rodaggio (autoriferito)
- Utilizzo di <17 g o > 53 g di dentifricio in un periodo di due settimane durante la fase di test
- Il soggetto è un dipendente di Unilever o del sito che conduce lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dentifricio CSSP
Dentifricio contenente silicato di calcio e fosfato di sodio
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Dentifricio contenente silicato di calcio, fosfato di sodio e monofluorofosfato di sodio
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Comparatore placebo: Dentifricio al fluoro
Dentifricio contenente monofluorofosfato di sodio
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Dentifricio contenente monofluorofosfato di sodio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stimoli termoevaporativi (Schiff Air Blast).
Lasso di tempo: 4 settimane di utilizzo del prodotto (giorno 28)
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Sensibilità del getto d'aria valutata dirigendo un getto d'aria di un secondo sulla superficie della radice buccale esposta del dente sensibile.
Sensibilità registrata: 0 = Dente/Soggetto non risponde; 1 Dente/soggetto risponde ma non richiede l'interruzione; 2 Il dente/soggetto risponde e richiede l'interruzione o si sposta;3 Il dente/soggetto risponde, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione.
Ogni soggetto sarà caratterizzato ad ogni visita dalla media dei punteggi relativi ai due denti indicatori.
Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
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4 settimane di utilizzo del prodotto (giorno 28)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stimoli tattili (Yeaple Probe).
Lasso di tempo: 4 settimane di utilizzo del prodotto (giorno 28)
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Il punteggio Yeaple viene registrato in termini di forza riproducibile quantificata (range 10-60 grammi con valori più alti che indicano un risultato migliore).
La punta della sonda Yeaple con una forza di 10 grammi viene fatta passare sulla dentina esposta sulla superficie buccale dei denti selezionati, apicale alla giunzione cemento-smalto e la forza applicata viene aumentata ogni volta di 10 grammi fino a quando il partecipante indica che è provare disagio o fino a quando non vengono raggiunti 20 grammi (linea di base) o 60 grammi (dopo l'uso del prodotto).
Un valore più alto indica livelli più bassi di ipersensibilità dentinale.
Ogni soggetto sarà caratterizzato ad ogni visita dalla media dei punteggi relativi ai due denti indicatori.
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4 settimane di utilizzo del prodotto (giorno 28)
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane di utilizzo del prodotto (giorno 28)
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I valori della scala analogica visiva sono stati registrati per fornire la variabile di risultato per soggetto contemporaneamente alla valutazione di Schiff.
Ai valori VAS è stato assegnato un valore numerico nell'ordine convenzionale da 0 (nessun dolore) a 100 (estremamente doloroso).
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4 settimane di utilizzo del prodotto (giorno 28)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stimoli termoevaporativi (Schiff Air Blast).
Lasso di tempo: Giorno 29, 12 ore dopo la cessazione dell'uso del prodotto
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Sensibilità del getto d'aria valutata dirigendo un getto d'aria di un secondo sulla superficie della radice buccale esposta del dente sensibile.
La sensibilità verrà registrata: 0 = Dente/Soggetto non risponde; 1 Dente/soggetto risponde ma non richiede l'interruzione; 2 Il dente/soggetto risponde e richiede l'interruzione o si sposta;3 Il dente/soggetto risponde, considera lo stimolo doloroso e richiede l'interruzione.
Ogni soggetto sarà caratterizzato ad ogni visita dalla media dei punteggi relativi ai due denti indicatori.
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Giorno 29, 12 ore dopo la cessazione dell'uso del prodotto
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Stimoli tattili (Yeaple Probe).
Lasso di tempo: Giorno 29, 12 ore dopo la cessazione dell'uso del prodotto
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Il punteggio Yeaple viene registrato in termini di forza riproducibile quantificata (range 10-60 grammi con valori più alti che indicano un risultato migliore).
La punta della sonda Yeaple con una forza di 10 grammi viene fatta passare sulla dentina esposta sulla superficie buccale dei denti selezionati, apicale alla giunzione cemento-smalto e la forza applicata viene aumentata ogni volta di 10 grammi fino a quando il partecipante indica che è provare disagio o fino a quando non vengono raggiunti 20 grammi (linea di base) o 60 grammi (dopo l'uso del prodotto).
Un valore più alto indica livelli più bassi di ipersensibilità dentinale.
Ogni soggetto sarà caratterizzato ad ogni visita dalla media dei punteggi relativi ai due denti indicatori.
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Giorno 29, 12 ore dopo la cessazione dell'uso del prodotto
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 29, 12 ore dopo la cessazione dell'uso del prodotto
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I valori della Visual Analogue Scale degli stessi denti saranno registrati anche per dare la variabile di esito per soggetto allo stesso momento della valutazione di Schiff.
Ai valori VAS verrà assegnato un valore numerico nell'ordine convenzionale da 0 (nessun dolore) a 100 (estremamente doloroso).
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Giorno 29, 12 ore dopo la cessazione dell'uso del prodotto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola X West, Professor, University of Bristol
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORL-SEN-2530
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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