Tutkimus hammastahnan tehon mittaamiseksi hampaiden yliherkkyyteen
keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Unilever R&D
Lääketieteellistä laitetta koskeva tutkimus, jolla mitataan kalsiumsilikaattia/fosfaattia sisältävän hammastahnan tehoa hampaiden yliherkkyyteen verrattuna fluoria sisältävään kontrollihammastahnaan.
Kaksoissokkoutettu rinnakkaistutkimus, jossa mitattiin kalsiumsilikaattia/fosfaattia sisältävän hammastahnan tehoa hampaiden yliherkkyyteen verrattuna fluoria sisältävään kontrollihammastahnaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu rinnakkaismalli suhteessa kliinisen arvioijan ja kohteen tutkimukseen. Vähintään 280 (140 ryhmää kohden), mies- ja naishenkilöä rekrytoidaan, jotta varmistetaan, että vähintään 200 koehenkilöä (100 per ryhmä) suorittaa tutkimuksen. Koehenkilöt osallistuvat testipaikalle kuusi (6) kertaa.
Koehenkilöt seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Sopiville koehenkilöille annetaan tavallinen fluorihammastahna ja hammasharja käytettäväksi seuraavien 4–6 viikon ajan (saapumisvaihe).
Kun vaiheen ajo on suoritettu loppuun, koehenkilöille suoritetaan perusherkkyys- ja pehmytkudosarvioinnit, jotka satunnaistetaan tuotteen mukaan (käynti 3).
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti testiryhmiin.
Koehenkilöille annetaan riittävä määrä heille määrättyä hammastahnaa ja hammasharja käytettäväksi seuraavien 2 viikon ajan. Koehenkilöille annetaan käyttöohjeet (IFU) sekä hampaiden harjauspäiväkirja ja aika palata testipaikalle 2 viikkoa (+/-1 päivä) myöhemmin.
Päivän 14 käynnillä koehenkilöille toistetaan hampaiden yliherkkyys- ja pehmytkudosarvioinnit.
Koehenkilöille annetaan riittävä määrä heille määrättyä hammastahnaa ja hammasharja käytettäväksi seuraavien 2 viikon ajan. Tutkittavalle annetaan tuore hampaiden harjauspäiväkirja sekä aika palata testipaikalle 2 viikkoa myöhemmin (viikon 4 arviointi). Koehenkilöitä neuvotaan harjaamaan hampaansa IFU:n mukaisesti seuraavien 2 viikon ajan.
Päivän 28 käynnillä hampaiden yliherkkyys- ja pehmytkudosarvioinnit toistetaan. Ennen poistumista tutkimuspaikalta koehenkilöitä pyydetään harjaamaan hampaansa IFU:n mukaisesti. Koehenkilöitä pyydetään pesemään hampaansa tiettyyn aikaan ja palaamaan tutkimuspaikalle seuraavana päivänä.
Päivän 29 käynnillä koehenkilöille toistetaan hampaiden yliherkkyys- ja pehmytkudosarvioinnit. Arviointien päätyttyä koehenkilöt saavat korvauksen tutkimukseen osallistumisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
272
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LY
- School of Oral and Dental Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Halukas ja fyysisesti kykenevä suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja täyttämään sairaushistorialomake.
- Sinulla on vähintään yksi yliherkkä hammas kahdessa poskihampaiden etupuolella ja jossa on kohdunkaulan dentiini, joiden ilmapuhallusyliherkkyyspistemäärä on 2 tai 3 Schiff-herkkyysasteikolla seulonnassa ja lähtötilanteessa ja kosketusyliherkkyyspisteet 10- 20 grammaa voimaa lähtötilanteessa.
- Valmis noudattamaan suuhygieniaa sekä ruoka- ja juomarajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet antiherkkyystuotteita neljän viikon aikana ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on aktiivinen suuhaava (aftinen haava) tai joilla on samanlainen kokemus viimeisen kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät sähköhammasharjaa vähintään 4 kertaa viikossa hampaiden harjaamiseen
Koehenkilöt, joiden indikaattorihampailla on epänormaali suun patologia, esimerkiksi:
- Laajat kunnostukset.
- Havaittavissa oleva karies.
- Havaittavissa halkeileva emali.
- Vuotavat täytteet tai muut täytteet.
- Halkeilevan hampaan oireyhtymä
- Epäilty sellun patologia/absessi/pulpitis.
- Epätyypillinen kasvojen kipu
- Kaikki tutkittavien pintojen vieressä olevat hampaan pinnat, joilla on tutkijan mielestä jokin muu sairaus, joka aiheuttaa hämmentäviä oireita kohdunkaulan dentiiniyliherkkyyden oireita.
- Parhaillaan menossa hammashoitoon, mukaan lukien oikomishoito.
- Koehenkilöt, joille on tehty elintärkeä valkaisu 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Tunnetut allergiat hammastahnan aineosille, mukaan lukien makukomponentit.
- Ilmeinen fyysinen vamma vähentää hampaiden harjauskykyä.
- Samanaikainen lääkitys/hoito, joka saattaa vaikuttaa dentiinin yliherkkyyteen, esim. analgeettien, antihistamiinien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien säännöllinen käyttö
- Vaikea ientulehdus, parodontiitti ja/tai huomattava hampaiden liikkuvuus.
- Ienleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Tutkijan näkemyksen mukaan hän ei pysty täysin noudattamaan oikeudenkäyntivaatimuksia.
- Osallistuminen muihin hammaslääketieteen kliinisiin tutkimuksiin edellisten 28 päivän aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet hampaiden yliherkkyystutkimukseen edellisen kuukauden aikana.
- Diabeettinen (sekä tyyppi 1 että tyyppi 2)
- Terveystila(t) ja/tai minkä tahansa lääkkeen säännöllinen käyttö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen pätevyyteen tai jos koehenkilö osallistuu tutkimukseen, voisi vaikuttaa hänen hyvinvointiinsa.
- Tupakoitsijat tai e-savukkeen käyttö tai ne, jotka ovat tupakoineet/höihtyneet viimeisen 12 kuukauden aikana
- Harjaus < 10 kertaa viikossa sisäänajon aikana (itseraportoitu)
- Käytä <17g tai >53g hammastahnaa kahden viikon aikana testivaiheen aikana
- Kohde on Unileverin tai tutkimuksen suorittavan sivuston työntekijä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSSP hammastahna
Kalsiumsilikaattia ja natriumfosfaattia sisältävä hammastahna
|
Kalsiumsilikaattia, natriumfosfaattia ja natriummonofluorifosfaattia sisältävä hammastahna
|
|
Placebo Comparator: Fluorihammastahna
Natriummonofluorfosfaattia sisältävä hammastahna
|
Natriummonofluorfosfaattia sisältävä hammastahna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpöhaihduttavat (Schiff Air Blast) -ärsykkeet
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen käyttö (päivä 28)
|
Ilmapuhallusherkkyys mitataan ohjaamalla yhden sekunnin ilmapuhallus herkän hampaan paljaalle bukkaaliselle juuripinnalle.
Herkkyys tallennettu: 0 = Hammas/kohde ei vastaa; 1 Hammas/kohde vastaa, mutta ei pyydä keskeyttämistä; 2 Hammas/kohde vastaa ja pyytää keskeyttämistä tai liikkumista;3 Hammas/kohde vastaa, pitää ärsykettä kivuliaana ja pyytää keskeyttämistä.
Kutakin koehenkilöä luonnehditaan kullakin käynnillä kahden indikaattorihampaan asiaankuuluvien pisteiden keskiarvolla.
Korkeampi tulos on huonompi tulos.
|
4 viikon tuotteen käyttö (päivä 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosketusärsykkeet (Yeaple Probe).
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen käyttö (päivä 28)
|
Yeaplen pisteet kirjataan kvantitatiivisena toistettavana voimana (vaihteluväli 10-60 grammaa, korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta).
Yeaple-anturin kärki 10 gramman voimalla johdetaan valittujen hampaiden poskipinnalla olevan dentiinin yli, apikaalisesti sementtikiilteen liitoskohtaan ja kohdistettua voimaa lisätään joka kerta 10 grammalla, kunnes osallistuja ilmoittaa olevansa kokee epämukavuutta tai kunnes 20 grammaa (perustaso) tai 60 grammaa (tuotteen käytön jälkeinen) voima saavutetaan.
Korkeampi arvo tarkoittaa alhaisempaa hammaskiven yliherkkyyttä.
Kutakin koehenkilöä luonnehditaan kullakin käynnillä kahden indikaattorihampaan asiaankuuluvien pisteiden keskiarvolla.
|
4 viikon tuotteen käyttö (päivä 28)
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 4 viikon tuotteen käyttö (päivä 28)
|
Visual Analogue Scale -arvot kirjattiin tulosmuuttujan antamiseksi koehenkilökohtaisesti samanaikaisesti Schiff-arvioinnin kanssa.
VAS-arvoille annettiin numeerinen arvo tavanomaisessa järjestyksessä 0 (ei kipua) 100:aan (erittäin kipu).
|
4 viikon tuotteen käyttö (päivä 28)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpöhaihduttavat (Schiff Air Blast) -ärsykkeet
Aikaikkuna: Päivä 29, 12 tuntia tuotteen käytön lopettamisen jälkeen
|
Ilmapuhallusherkkyys mitataan ohjaamalla yhden sekunnin ilmapuhallus herkän hampaan paljaalle bukkaaliselle juuripinnalle.
Herkkyys tallennetaan: 0 = Hammas/kohde ei vastaa; 1 Hammas/kohde vastaa, mutta ei pyydä keskeyttämistä; 2 Hammas/kohde vastaa ja pyytää keskeyttämistä tai liikkumista;3 Hammas/kohde vastaa, pitää ärsykettä kivuliaana ja pyytää keskeyttämistä.
Kutakin koehenkilöä luonnehditaan kullakin käynnillä kahden indikaattorihampaan asiaankuuluvien pisteiden keskiarvolla.
|
Päivä 29, 12 tuntia tuotteen käytön lopettamisen jälkeen
|
|
Kosketusärsykkeet (Yeaple Probe).
Aikaikkuna: Päivä 29, 12 tuntia tuotteen käytön lopettamisen jälkeen
|
Yeaplen pisteet kirjataan kvantitatiivisena toistettavana voimana (vaihteluväli 10-60 grammaa, korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta).
Yeaple-anturin kärki 10 gramman voimalla johdetaan valittujen hampaiden poskipinnalla olevan dentiinin yli, apikaalisesti sementtikiilteen liitoskohtaan ja kohdistettua voimaa lisätään joka kerta 10 grammalla, kunnes osallistuja ilmoittaa olevansa kokee epämukavuutta tai kunnes 20 grammaa (perustaso) tai 60 grammaa (tuotteen käytön jälkeinen) voima saavutetaan.
Korkeampi arvo tarkoittaa alhaisempaa hammaskiven yliherkkyyttä.
Kutakin koehenkilöä luonnehditaan kullakin käynnillä kahden indikaattorihampaan asiaankuuluvien pisteiden keskiarvolla.
|
Päivä 29, 12 tuntia tuotteen käytön lopettamisen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Päivä 29, 12 tuntia tuotteen käytön lopettamisen jälkeen
|
Samojen hampaiden visuaalisen analogisen asteikon arvot tallennetaan myös, jotta saadaan tulosmuuttuja kohdekohtaisesti samaan aikaan Schiffin arvioinnissa.
VAS-arvoille annetaan numeerinen arvo tavanomaisessa järjestyksessä 0 (ei kipua) 100 (erittäin kipu).
|
Päivä 29, 12 tuntia tuotteen käytön lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola X West, Professor, University of Bristol
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORL-SEN-2530
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .